Peraturan Menteri Nomor 11 Tahun 2022 tentang LEMBAGA PENILAIAN KESESUAIAN DALAM RANGKA PEMBERLAKUAN DAN PENGAWASAN STANDAR NASIONAL INDONESIA AMPUL GELAS/KACA DAN VIAL GELAS/KACA UNTUK OBAT SUNTIK SECARA WAJIB

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1. Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik adalah wadah tidak terisi yang terbuat dari pipa gelas borosilikat yang digunakan untuk menyimpan dan melindungi obat suntik berbentuk cairan.
2. Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik adalah wadah tidak terisi yang terbuat dari pipa gelas borosilikat atau soda kapur silikat yang telah mengalami perlakuan khusus yang digunakan untuk menyimpan dan melindungi obat suntik berbentuk serbuk atau cairan.
3. Standar Nasional INDONESIA yang selanjutnya disingkat SNI adalah standar yang ditetapkan oleh lembaga

pemerintah nonkementerian yang bertugas dan bertanggung jawab di bidang standardisasi dan berlaku di wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA. 4. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional INDONESIA yang selanjutnya disingkat SPPT-SNI adalah sertifikat yang dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi produk kepada produsen yang mampu memproduksi Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai dengan ketentuan SNI. 5. Lembaga Sertifikasi Produk yang selanjutnya disebut LSPro adalah lembaga yang melakukan kegiatan sertifikasi produk Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai dengan ketentuan SNI. 6. Laboratorium Penguji adalah laboratorium yang melakukan kegiatan pengujian kesesuaian mutu terhadap pemenuhan ketentuan SNI Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai metode uji SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019. 7. Komite Akreditasi Nasional yang selanjutnya disingkat KAN adalah lembaga nonstruktural yang bertugas dan bertanggung jawab di bidang akreditasi lembaga penilaian kesesuaian. 8. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang perindustrian. 9. Direktur Jenderal adalah direktur jenderal yang mempunyai tugas dan fungsi melakukan pembinaan terhadap kegiatan usaha industri kaca. 10. Kepala Badan Standardisasi dan Kebijakan Jasa Industri yang selanjutnya disebut Kepala BSKJI adalah kepala badan di Kementerian Perindustrian yang mempunyai tugas dan fungsi menyelenggarakan koordinasi, perumusan, penerapan, pemberlakuan, dan pengawasan standardisasi industri.

(1) LSPro melakukan sertifikasi terhadap: a. Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai dengan ketentuan SNI 8823:2019; dan b. Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dengan volume kurang dari atau sama dengan 100 ml (seratus mililiter) sesuai dengan ketentuan SNI 4082:2019. (2) Laboratorium Penguji melakukan pengujian kesesuaian mutu terhadap: a. Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai dengan ketentuan SNI 8823:2019; dan b. Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dengan volume kurang dari atau sama dengan 100 ml (seratus mililiter) sesuai dengan ketentuan SNI 4082:2019.

(1) Dalam hal LSPro sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan Laboratorium Penguji sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) belum terakreditasi, Menteri menunjuk LSPro dan Laboratorium Penguji. (2) LSPro dan Laboratorium Penguji sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

(1) LSPro atau Laboratorium Penguji sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) wajib memproses akreditasi kepada KAN paling lama 6 (enam) bulan terhitung sejak tanggal Peraturan Menteri ini diundangkan. (2) LSPro dan Laboratorium Penguji sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib melaporkan perkembangan proses akreditasi kepada Kepala BSKJI secara berkala setiap 6 (enam) bulan. (3) LSPro dan Laboratorium Penguji sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi persyaratan sebagai LSPro atau Laboratorium Penguji yang telah diakreditasi oleh

KAN untuk ruang lingkup SNI 8823:2019 dan SNI 4082:2019 paling lama 2 (dua) tahun terhitung sejak tanggal Peraturan Menteri ini diundangkan. (4) Dalam hal LSPro atau Laboratorium Penguji belum diakreditasi oleh KAN dalam waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3), penunjukan sebagai LSPro atau Laboratorium Penguji dinyatakan berakhir.

(1) Laboratorium Penguji sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) wajib melakukan pengujian kesesuaian mutu terhadap permintaan LSPro dan/atau instansi teknis dengan perlakuan yang sama terhadap antar- LSPro dan antarinstansi teknis. (2) Kewajiban pengujian kesesuaian mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk: a. penerbitan SPPT-SNI; dan/atau b. pengawasan terhadap pelaksanaan pemberlakuan SNI 8823:2019 dan SNI 4082:2019 secara wajib.

(1) LSPro dan Laboratorium Penguji sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 wajib melaporkan hasil kinerja sertifikasi dan pengujian kesesuaian mutu kepada Direktur Jenderal dan Kepala BSKJI. (2) Laporan hasil kinerja sertifikasi dan pengujian kesesuaian mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. laporan hasil kinerja sertifikasi yang disampaikan LSPro, berupa:

1. laporan penerbitan, pengawasan, dan/atau pencabutan SPPT-SNI;
2. laporan rekapitulasi penerbitan, pengawasan, dan/atau pencabutan SPPT-SNI dalam waktu 1 (satu) tahun; dan
3. laporan perkembangan kompetensi, organisasi, dan/atau akreditasi LSPro;

b. laporan hasil kinerja pengujian kesesuaian mutu yang disampaikan Laboratorium Penguji, berupa:

1. laporan sertifikat hasil uji atau laporan hasil uji terhadap pengujian kesesuaian mutu Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang telah dilakukan dalam waktu 1 (satu) bulan;
2. laporan rekapitulasi sertifikat hasil uji atau laporan hasil uji terhadap pengujian kesesuaian mutu Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang telah dilakukan dalam waktu 1 (satu) tahun; dan
3. laporan perkembangan kompetensi, organisasi, dan akreditasi Laboratorium Penguji. (3) Laporan hasil kinerja sertifikasi oleh LSPro harus disampaikan dalam waktu sebagai berikut: a. laporan penerbitan, pengawasan, dan/atau pencabutan SPPT-SNI sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a angka 1 harus disampaikan paling lama 7 (tujuh) hari kerja terhitung sejak tanggal penerbitan, pengawasan, dan/atau pencabutan SPPT-SNI; dan b. laporan rekapitulasi penerbitan, pengawasan, dan/atau pencabutan SPPT-SNI dalam waktu 1 (satu) tahun sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a angka 2 harus disampaikan paling lambat pada tanggal 5 Januari tahun berikutnya. (4) Laporan hasil kinerja pengujian kesesuaian mutu oleh Laboratorium Penguji harus disampaikan dalam waktu sebagai berikut: a. laporan sertifikat hasil uji atau laporan hasil uji terhadap pengujian kesesuaian mutu Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang telah dilakukan dalam waktu 1 (satu) bulan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b angka 1 harus disampaikan paling

lambat pada tanggal 5 (lima) bulan berikutnya; dan b. laporan rekapitulasi sertifikat hasil uji atau laporan hasil uji terhadap pengujian kesesuaian mutu Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang telah dilakukan dalam waktu 1 (satu) tahun sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b angka 2 harus disampaikan paling lambat pada tanggal 5 Januari tahun berikutnya.

(1) Direktur Jenderal Pembina Industri melakukan pembinaan terhadap industri Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang tidak memenuhi ketentuan pemberlakuan SNI 8823:2019 dan SNI 4082:2019 secara wajib. (2) Kepala BSKJI melakukan pemantauan dan evaluasi terhadap: a. kinerja LSPro dan Laboratorium Penguji yang ditunjuk oleh Menteri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2); b. pelaksanaan pengujian kesesuaian mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5; dan c. penyampaian laporan hasil kinerja sertifikasi dan pengujian kesesuaian mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6.

(1) Kepala BSKJI melakukan penilaian kebenaran terhadap pemenuhan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1), Pasal 4 ayat (2), Pasal 4 ayat (3), Pasal 5, dan Pasal 6. (2) Dalam hal hasil penilaian kebenaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdapat pelanggaran ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1), Pasal 4 ayat (2), Pasal 4 ayat (3), Pasal 5, dan/atau Pasal 6, Kepala BSKJI menyampaikan rekomendasi pengenaan

sanksi kepada Menteri. (3) Berdasarkan rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Menteri memberikan sanksi administratif. (4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berupa: a. pencabutan penunjukan sertifikasi bagi LSPro; atau b. pencabutan penunjukan pengujian kesesuaian mutu bagi Laboratorium Penguji.

Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 7 April 2022

MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

AGUS GUMIWANG KARTASASMITA

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 14 April 2022

MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

YASONNA H. LAOLY