Peraturan Badan Nomor hk-03-1-23-12-11-10052 Tahun 2011 tentang PENGAWASAN PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan :

1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

2. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan kosmetika.

3. Pengolahan adalah bagian dari siklus produksi dimulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan menjadi produk ruahan. www.djpp.kemenkumham.go.id

4. Peredaran adalah pengadaan, pengangkutan, pemberian, penyerahan, penjualan dan penyediaan di tempat serta penyimpanan, baik untuk perdagangan atau bukan perdagangan.

5. Penandaan adalah keterangan lengkap mengenai kosmetika meliputi aspek keamanan dan manfaat, serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada etiket, brosur, atau bentuk lain yang disertakan pada kosmetika.

6. Klaim Kosmetika adalah pernyataan pada penandaan berupa informasi mengenai manfaat, keamanan dan/atau pernyataan lain.

7. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.

8. Petugas adalah petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan yang ditugaskan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Setiap kosmetika yang beredar wajib: a. memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, manfaat, mutu, penandaan, klaim; dan b. dinotifikasi.

Pengawasan dilakukan melalui pemeriksaan terhadap: a. sarana; dan b. kosmetika.

(1) Pengawasan sarana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf a dilakukan terhadap: a. industri kosmetika; b. importir kosmetika; c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi; d. distribusi; dan e. penjualan kosmetika melalui media elektronik. (2) Pengawasan sarana distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d dilakukan namun tidak terbatas pada : a. distributor; www.djpp.kemenkumham.go.id

b. agen; c. klinik kecantikan, salon, spa; d. swalayan, apotik, toko obat, toko kosmetika; e. stokis Multi Level Marketing (MLM); dan f. pengecer.

Pengawasan kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf b antara lain meliputi : a. legalitas kosmetika; b. keamanan, kemanfaatan dan mutu; c. penandaan dan klaim; dan d. promosi dan iklan

(1) Pemeriksaan dilakukan oleh petugas secara: a. rutin; dan b. khusus. (2) Pemeriksaan rutin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan untuk mengetahui pemenuhan standar dan/atau persyaratan. (3) Pemeriksaan khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan untuk menindaklanjuti hasil pengawasan dan/atau informasi adanya indikasi pelanggaran.

Petugas dalam melakukan pemeriksaan harus dilengkapi dengan : a. tanda pengenal; dan b. surat tugas dari pejabat berwenang.

Dalam melaksanakan pemeriksaan, petugas dapat: www.djpp.kemenkumham.go.id

a. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan kosmetika untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan kosmetika; b. memeriksa dokumen dan/atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan kosmetika, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut; c. memeriksa penerapan CPKB; d. memeriksa penandaan dan klaim kosmetika; e. memeriksa promosi dan iklan kosmetika; f. mengambil contoh/sampling untuk dilakukan pengujian laboratorium; dan g. melakukan pemantauan hasil penarikan dan pemusnahan kosmetika tidak memenuhi persyaratan.

Ketentuan mengenai tata cara pemeriksaan tercantum dalam Pedoman Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika sebagaimana diatur dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(1) Hasil pemeriksaan berupa: a. memenuhi persyaratan/ketentuan; atau b. tidak memenuhi persyaratan/ketentuan. (2) Hasil pemeriksaan yang tidak memenuhi persyaratan/ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, dilakukan tindak lanjut sesuai ketentuan Peraturan Perundang-undangan.

Dalam hal hasil pemeriksaan terhadap industri kosmetika tidak memenuhi ketentuan, Kepala Badan dapat memberikan rekomendasi kepada Menteri Kesehatan untuk pembekuan izin produksi atau pencabutan izin produksi. www.djpp.kemenkumham.go.id

Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya tindak pidana di bidang kosmetika segera dilakukan penyidikan oleh Penyidik Pegawai Negeri Sipil Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara; c. penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, mutu dan penandaan dari peredaran; d. pemusnahan kosmetika; e. penghentian sementara kegiatan produksi dan importasi; f. pembatalan notifikasi; atau g. penutupan sementara akses online pengajuan permohonan notifikasi. (2) Selain sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) juga dapat dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pada saat Peraturan ini diundangkan, maka semua ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur pengawasan kosmetika masih tetap berlaku, sepanjang tidak bertentangan dan/atau belum diganti berdasarkan Peraturan ini.

Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan. www.djpp.kemenkumham.go.id

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 8 Desember 2011 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, KUSTANTINAH Diundangkan di Jakarta pada tanggal 28 Desember 2011 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, AMIR SYAMSUDIN www.djpp.kemenkumham.go.id