Peraturan Badan Nomor 15 Tahun 2022 tentang PENERAPAN FARMAKOVIGILANS

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan yang terkait dengan pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat.

2. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,untuk manusia.

3. Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional, antara lain ekstraksi, fraksinasi, reproduksi, kultivasi, atau melalui metode bioteknologi, antara lain fermentasi, rekayasa genetika, kloning, termasuk tetapi tidak terbatas pada enzim, antibodi monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, produk darah, produk rekombinan DNA, dan imunosera.

4. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

5. Pemilik Izin Edar adalah pendaftar yang telah mendapatkan Izin Edar untuk Obat yang diajukan Registrasi.

6. Pelaksana Farmakovigilans berdasarkan penunjukan yang selanjutnya disebut Pelaksana Farmakovigilans adalah badan usaha berbentuk badan hukum dan bergerak di bidang kesehatan yang ditunjuk oleh Industri Farmasi berdasarkan perjanjian kerja sama sebagai pelaksana kegiatan Farmakovigilans untuk dan atas nama Industri Farmasi.

7. Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional adalah suatu fungsi pengawasan yang berkedudukan di Badan Pengawas Obat dan Makanan yang bertugas untuk memantau aspek keamanan Obat melalui penerapan Farmakovigilans, termasuk menerima dan mengevaluasi laporan Farmakovigilans.

8. Monitoring Efek Samping Obat yang selanjutnya disingkat MESO adalah suatu proses kegiatan pemantauan setiap respons terhadap obat yang merugikan atau tidak diharapkan yang terjadi pada dosis lazim yang digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosis, terapi penyakit, atau untuk modifikasi fungsi fisiologik.

9. Perencanaan Manajemen Risiko adalah penjelasan terperinci dari sistem manajemen risiko, yang merupakan kegiatan dan intervensi farmakovigilans yang dirancang untuk mengidentifikasi, mengkarakterisasi, mencegah atau meminimalkan risiko yang berhubungan dengan obat termasuk penilaian efektivitas kegiatan dan intervensi yang dilakukan.

10. Kejadian Tidak Diinginkan yang selanjutnya disingkat KTD adalah kejadian medis yang tidak diinginkan yang terjadi selama terapi menggunakan obat tetapi belum tentu disebabkan oleh obat tersebut.

11. Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi yang selanjutnya disingkat KIPI adalah kejadian medik yang diduga berhubungan dengan imunisasi.

12. Masalah Keamanan yang Muncul (Emerging Safety Issue) adalah masalah keamanan yang dipertimbangkan oleh Industri Farmasi yang memerlukan perhatian penting dari otoritas regulatori karena potensi dampak yang besar pada keseimbangan manfaat-risiko obat dan/atau pada kesehatan pasien atau masyarakat, serta potensi kebutuhan untuk tindakan regulatori dan komunikasi yang cepat kepada pasien dan profesional kesehatan.

13. Fasilitas Pelayanan Kesehatan adalah suatu alat dan/atau tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan, baik promotif, preventif, kuratif maupun rehabilitatif yang dilakukan oleh pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau masyarakat.

14. Inspeksi Farmakovigilans adalah pemeriksaan resmi yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk memastikan penerapan Farmakovigilans oleh Industri Farmasi atau Pelaksana Farmakovigilans yang ditunjuk.

15. Temuan Minor adalah temuan yang tidak mempengaruhi hak, keamanan atau kesejahteraan pasien.

16. Temuan Mayor adalah temuan yang berpotensi dapat mempengaruhi hak, keamanan atau kesejahteraan pasien; berpotensi menimbulkan risiko terhadap kesehatan masyarakat; dan/atau merupakan pelanggaran terhadap ketentuan perundang-undangan namun tidak dianggap serius.

17. Temuan Kritis adalah temuan yang mempengaruhi hak, keamanan atau kesejahteraan pasien, menimbulkan risiko terhadap kesehatan masyarakat; dan/atau merupakan pelanggaran serius terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan.

18. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.

19. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) Industri Farmasi wajib menerapkan Farmakovigilans untuk menjamin keamanan Obat yang beredar. (2) Industri Farmasi dalam menerapkan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilaksanakan secara mandiri atau dengan menunjuk Pelaksana Farmakovigilans. (3) Penerapan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. aspek keamanan Obat dalam rangka deteksi, penilaian, pemahaman, minimalisasi risiko, dan

pencegahan efek samping atau masalah lain terkait dengan penggunaan; b. aspek khasiat terkait dengan perubahan profil manfaat risiko Obat; dan/atau c. aspek mutu yang berpengaruh terhadap keamanan dan efektivitas Obat. (4) Penerapan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap: a. penggunaan sesuai persetujuan izin edar; b. penggunaan sesuai persetujuan penggunaan darurat (Emergency Use Authorization); c. penggunaan di luar penandaan yang disetujui; d. penyalahgunaan; e. penggunaan yang salah; f. overdosis; g. kesalahan dalam pengobatan; dan/atau h. obat tidak efektif. (5) Penerapan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (4) meliputi kegiatan: a. penerapan sistem mutu; b. pencantuman fungsi Farmakovigilans dalam struktur organisasi yang merupakan unit terpisah dari unit komersial; c. penunjukan penanggung jawab dan wakil penanggung jawab Farmakovigilans; d. pelatihan Farmakovigilans; e. penyampaian ringkasan sistem Farmakovigilans secara berkala setiap 2 (dua) tahun dan apabila terdapat perubahan yang bermakna terkait sistem Farmakovigilans paling lambat disampaikan 1 (satu) bulan setelah terjadi perubahan kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional; f. pelaksanaan proses pemantauan profil keamanan yang berkesinambungan;

g. penyusunan dan pelaksanaan program audit terhadap penerapan Farmakovigilans yang disetujui oleh manajemen puncak; h. penetapan, penilaian, dan penerapan sistem manajemen risiko; i. proses manajemen sinyal; j. komunikasi keamanan; k. pelaporan dan pendokumentasian aktivitas Farmakovigilans; l. perjanjian kerja sama apabila aktivitas Farmakovigilans melibatkan Pelaksana Farmakovigilans; dan m. pelaksanaan tindak lanjut regulatori yang ditetapkan BPOM terhadap keputusan terkait peningkatan potensi risiko/sinyal keamanan obat yang dilaporkan. (6) Penerapan sistem manajemen risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf h dilaksanakan melalui Perencanaan Manajemen Risiko. (7) Perencanaan Manajemen Risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (6) hanya untuk produk sebagai berikut: a. Obat baru; b. Produk Biologi termasuk biosimilar; c. Obat generik tertentu; atau d. Obat yang mengalami suatu perubahan yang dapat meningkatkan risiko keamanan. (8) Kriteria Obat generik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (7) huruf c sesuai pedoman yang tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Perjanjian kerja sama sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (5) huruf l paling sedikit harus memuat data atau informasi sebagai berikut: a. masa berlaku perjanjian;

b. nama produk sesuai perjanjian kerja sama; dan c. peran dan tanggung jawab masing-masing pihak terkait dalam hal pengaturan pelaksanaan aktivitas Farmakovigilans. (2) Penerapan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bagi Industri Farmasi dilaksanakan sesuai pedoman yang tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Industri Farmasi harus menyusun dokumen Perencanaan Manajemen Risiko sejak proses pengembangan produk sampai produk diedarkan. (2) Dokumen Perencanaan Manajemen Risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan bagian dari dokumen registrasi produk. (3) Perencanaan Manajemen Risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai pedoman yang tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Industri Farmasi dalam menerapkan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 sampai dengan Pasal 4, harus melakukan pelaporan Farmakovigilans kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional. (2) Pelaporan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam rangka pemantauan dan pengumpulan informasi khasiat dan keamanan Obat selama beredar. (3) Pelaporan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (2) terdiri atas:

a. pelaporan spontan; b. pelaporan berkala pasca pemasaran; c. pelaporan studi keamanan pasca pemasaran; d. pelaporan publikasi/literatur ilmiah; e. pelaporan tindak lanjut otoritas regulatori negara lain; f. pelaporan tindak lanjut Pemilik Izin Edar di negara lain; g. pelaporan pelaksanaan Perencanaan Manajemen Risiko; dan/atau h. pelaporan sinyal keamanan. (4) Pelaporan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan oleh Industri Farmasi secara nonelektronik atau elektronik.

(1) Pelaporan spontan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf a dapat berupa KTD serius dan/atau nonserius pada penggunaan obat. (2) Kriteria KTD serius sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi semua kejadian medis yang menyebabkan: a. kematian; b. keadaan yang mengancam jiwa; c. pasien memerlukan perawatan rumah sakit; d. perpanjangan waktu perawatan rumah sakit; e. cacat tetap; f. kelainan kongenital; dan/atau g. kejadian medis penting lainnya. (3) Industri Farmasi harus menyampaikan pelaporan KTD serius sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lambat 15 (lima belas) hari kalender. (4) Industri Farmasi harus menyampaikan pelaporan KTD nonserius sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang

tidak dapat diperkirakan secara kumulatif setiap 6 (enam) bulan sekali.

(1) Pelaporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 termasuk KIPI pada penggunaan vaksin (2) Pelaporan KIPI sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Pelaporan berkala pasca pemasaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf b dilakukan untuk Obat sebagai berikut: a. Obat beredar yang berdasarkan informasi keamanan terkini dan kajian risiko perlu dilakukan pemantauan aspek keamanan pasca pemasaran; dan b. Obat yang termasuk dalam kategori:

1. Obat baru;
2. Produk Biologi, termasuk biosimilar;
3. Obat generik tertentu; atau
4. Obat yang mengalami suatu perubahan yang dapat meningkatkan risiko keamanan. (2) Industri Farmasi menyampaikan pelaporan berkala sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan huruf b angka 3 dan angka 4 berdasarkan permintaan tertulis dari BPOM. (3) Pelaporan berkala pasca pemasaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dengan ketentuan sebagai berikut:

a. pelaporan disampaikan setiap 6 (enam) bulan sekali, berlaku untuk 2 (dua) tahun pertama setelah memperoleh izin edar; dan b. pelaporan disampaikan setiap satu (1) tahun sekali, berlaku untuk tahun ketiga hingga tahun kelima setelah memperoleh izin edar.

(1) Pelaporan studi keamanan pasca pemasaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf c dilakukan untuk Obat yang memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. Obat yang dalam persetujuan izin edarnya atau persetujuan penggunaan kondisi darurat dipersyaratkan untuk dilakukan studi keamanan pasca pemasaran; atau b. Obat tertentu yang telah beredar dan dipersyaratkan untuk dilakukan studi keamanan pasca pemasaran dalam rangka perencanaan manajemen risiko berdasarkan hasil pengkajian manfaat risiko. (2) Studi Keamanan Pasca Pemasaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilaksanakan secara intervensional atau observasional. (3) Pelaksanaan dan pelaporan studi keamanan pasca pemasaran secara intervensional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang dilakukan di INDONESIA dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik. (4) Dalam hal studi keamanan pasca pemasaran secara observasional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan di INDONESIA, Industri Farmasi harus

menyampaikan notifikasi ke Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional. (5) Industri Farmasi harus melaporkan dokumen studi keamanan pasca pemasaran secara observasional sebagaimana dimaksud pada ayat (2). (6) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (5) berupa: a. dokumen studi, antara lain protokol penelitian versi terakhir, persetujuan etik, dan dokumen lain yang mendukung studi keamanan pasca pemasaran; b. laporan analisis sementara, jika tersedia; dan c. laporan akhir studi. (7) Laporan analisis sementara sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf b disampaikan secara berkala sesuai dengan jangka waktu pelaksanaan studi keamanan pasca pemasaran. (8) Laporan akhir studi sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf c, disampaikan dalam waktu selambatnya 6 (enam) bulan setelah pengumpulan data terakhir.

(1) Pelaporan publikasi/literatur ilmiah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf d berlaku untuk Obat berdasarkan kajian prioritas yang dilakukan oleh Industri Farmasi. (2) Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menyampaikan publikasi/literatur ilmiah terkait adanya KTD serius paling lambat 15 (lima belas) hari kalender. (3) Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menyampaikan publikasi/literatur ilmiah terkait adanya KTD nonserius yang tidak dapat diperkirakan secara kumulatif setiap 6 (enam) bulan sekali.

(1) Pelaporan tindak lanjut otoritas regulatori negara lain sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf e terkait dengan aspek keamanan terkini berlaku untuk Obat termasuk vaksin. (2) Industri Farmasi harus menyampaikan pelaporan tindak lanjut otoritas regulatori negara lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dengan ketentuan sebagai berikut: a. pelaporan disampaikan paling lambat 3 (tiga) hari kerja apabila terdapat Masalah Keamanan yang Muncul (Emerging Safety Issue); dan b. pelaporan yang tidak termasuk dalam Masalah Keamanan yang Muncul (Emerging Safety Issue) disampaikan paling lambat 15 (lima belas) hari kalender.

(1) Pelaporan tindak lanjut Pemilik Izin Edar di negara lain terkait aspek keamanan terkini sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf f berlaku bagi produk ekspor/impor dan produk lisensi di INDONESIA. (2) Pelaporan tindak lanjut Pemilik Izin Edar di negara lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dengan ketentuan sebagai berikut: a. pelaporan disampaikan paling lambat 3 (tiga) hari kerja apabila terdapat Masalah Keamanan yang Muncul (Emerging Safety Issue); dan b. pelaporan yang tidak termasuk dalam Masalah Keamanan yang Muncul (Emerging Safety Issue)

disampaikan paling lambat 15 (lima belas) hari kalender.

(1) Pelaporan pelaksanaan Perencanaan Manajemen Risiko sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf g berlaku untuk Obat baru, Produk Biologi termasuk biosimilar, Obat generik tertentu, atau Obat yang mengalami suatu perubahan yang dapat meningkatkan risiko keamanan. (2) Pelaporan pelaksanaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan data dan informasi dalam dokumen registrasi produk yang telah mendapatkan persetujuan Kepala Badan.

(1) Pelaporan sinyal keamanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf h meliputi: a. pelaporan Masalah Keamanan yang Muncul (Emerging Safety Issue); dan b. pelaporan sinyal keamanan baru. (2) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a harus disampaikan paling lambat 3 (tiga) hari kerja setelah sinyal tervalidasi atau termasuk dalam Masalah Keamanan yang Muncul (Emerging Safety Issue). (3) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b harus disampaikan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kalender setelah dilakukan penilaian terhadap sinyal. (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) untuk:

a. pelaporan sinyal keamanan baru yang mempengaruhi informasi produk dan/atau Perencanaan Manajemen Risiko; atau b. pelaporan berkala pasca pemasaran untuk produk dengan batas waktu pelaporan paling lambat 6 (enam) bulan. (5) Dalam hal terjadi pelaporan sinyal keamanan baru sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf a, Industri Farmasi harus menindaklanjuti dengan mengajukan permohonan registrasi variasi sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi Obat.

(1) Tenaga kesehatan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan menyampaikan pelaporan Farmakovigilans sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pelaporan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa pelaporan spontan yang dilaksanakan secara mandiri atau kolaboratif dengan tim/komite. (3) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan secara nonelektronik atau elektronik kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional dan/atau melalui Industri Farmasi.

(1) Pelaporan spontan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (2) dapat berupa KTD serius dan/atau nonserius pada penggunaan Obat, termasuk KIPI pada penggunaan vaksin.

(2) Pelaporan KIPI sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Kriteria KTD serius sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi semua kejadian medis yang menyebabkan: a. kematian; b. keadaan yang mengancam jiwa; c. pasien memerlukan perawatan rumah sakit; d. perpanjangan waktu perawatan rumah sakit; e. cacat tetap; f. kelainan kongenital; dan/atau g. kejadian medis penting lainnya. (4) Pelaporan KTD serius dan/atau nonserius sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan sesegera mungkin setelah KTD terjadi. (5) Tata cara pelaporan Farmakovigilans bagi Fasilitas Pelayanan Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (3) dilaksanakan sesuai pedoman yang tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Pelaporan KTD sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (4) juga berlaku untuk Obat dengan izin pemasukan melalui mekanisme jalur khusus. (2) Obat dengan izin pemasukan melalui mekanisme jalur khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup: a. Obat untuk tujuan donasi; dan b. Obat untuk memenuhi kebutuhan khusus dalam kondisi tertentu, termasuk Obat untuk penggunaan program kesehatan dan untuk mengatasi kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat. (3) Pelaporan KTD sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan oleh tenaga kesehatan atau pihak yang mengajukan izin pemasukan tersebut kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional.

(1) Industri Farmasi harus mendokumentasikan semua data dan pelaporan Farmakovigilans serta menjaga kerahasiaan semua proses Farmakovigilans sesuai dengan cara dokumentasi yang baik. (2) Dokumentasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disimpan sepanjang izin edar produk berlaku dan paling singkat 10 (sepuluh) tahun setelah izin edar tidak berlaku lagi.

Dokumentasi pelaporan Farmakovigilans oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) BPOM melakukan evaluasi terhadap: a. dokumen Perencanaan Manajemen Risiko sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2); dan b. pelaporan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) dan Pasal 15 ayat (1). (2) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat mengikutsertakan pakar di bidang kesehatan dan bidang terkait lainnya yang ditetapkan oleh Kepala Badan. (3) Hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan oleh BPOM kepada Industri Farmasi untuk ditindaklanjuti.

BPOM dan Industri Farmasi dapat melakukan komunikasi keamanan sebagai tindak lanjut evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20.

(1) BPOM melakukan Inspeksi Farmakovigilans terhadap penerapan Farmakovigilans oleh Industri Farmasi dan/atau Pelaksana Farmakovigilans. (2) Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap: a. dokumen; b. fasilitas; c. rekaman/catatan; dan d. sumber daya lain yang diperlukan. (3) Dalam melakukan inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Badan menugaskan pelaksanaannya kepada petugas. (4) Petugas sebagaimana dimaksud pada ayat (3) merupakan pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan Obat dan/atau bahan Obat. (5) Terhadap hasil inspeksi, BPOM akan melakukan penilaian terhadap ketidaksesuaian dalam pemenuhan persyaratan sistem penerapan farmakovigilans yang dapat diklasifikasikan sebagai Temuan Kritis, Temuan Mayor, atau Temuan Minor.

Untuk meningkatkan efektivitas pengawasan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20, Pasal 21, dan Pasal 22, Kepala Badan dapat membentuk tim koordinasi pengawasan farmakovigilans.

Tindak lanjut hasil pengawasan berupa inspeksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ayat (1) berupa: a. pembinaan teknis; dan/atau b. sanksi administratif.

(1) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 huruf a merupakan tindakan yang dilaksanakan oleh BPOM dalam rangka memberikan pembinaan terhadap perbaikan dan pencegahan apabila berdasarkan hasil inspeksi diperlukan tindakan perbaikan. (2) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan kepada Industri Farmasi dan/atau Pelaksana Farmakovigilans apabila terdapat Temuan Minor dan/atau kurang dari 6 (enam) Temuan Mayor. (3) Terhadap tindak lanjut berupa pembinaan teknis, Industri Farmasi harus menyampaikan laporan tindakan perbaikan dan pencegahan dalam batas waktu paling lambat 20 (dua puluh) hari kerja terhitung sejak tanggal surat hasil inspeksi. (4) Dalam hal Industri Farmasi tidak dapat menyampaikan laporan tindakan perbaikan dan pencegahan secara lengkap dan benar dalam batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Industri Farmasi wajib memberitahukan perpanjangan waktu penyampaian laporan tindakan perbaikan dan pencegahan paling banyak 1 (satu) kali disertai dengan alasan diperlukannya perpanjangan kepada BPOM. (5) Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan tindakan perbaikan dan pencegahan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dalam batas waktu paling lambat 20 (dua puluh)

hari kerja terhitung sejak berakhirnya batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (6) Dalam hal Industri Farmasi tidak dapat menyampaikan perbaikan sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (5), BPOM dapat memberikan tindak lanjut berupa sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 huruf b.

(1) Industri Farmasi yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan/atau Pasal 25 ayat (5) dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan; b. peringatan keras; dan/atau c. penghentian sementara kegiatan registrasi Obat. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan oleh Kepala Badan.

(1) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1) huruf a dikenakan jika: a. terdapat 6 (enam) atau lebih Temuan Mayor; b. tidak melakukan 1 (satu) sampai dengan 3 (tiga) kegiatan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (5); dan/atau c. tidak melakukan perbaikan terhadap pembinaan teknis. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1) huruf b dikenakan jika: a. terdapat Temuan Kritis; b. tidak melakukan 4 (empat) sampai dengan 6 (enam) kegiatan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (5); dan/atau c. tidak melakukan perbaikan terhadap sanksi peringatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a paling lambat 20 (dua puluh) hari kerja.

(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1) huruf c dikenakan jika: a. tidak melakukan 7 (tujuh) sampai dengan 13 (tiga belas) kegiatan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (5); b. tidak melakukan kegiatan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (5) huruf a; dan/atau c. tidak melakukan perbaikan terhadap sanksi peringatan keras sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b sebanyak 3 (tiga) kali yang masing- masing disampaikan dalam jangka waktu paling lambat 20 (dua puluh) hari kerja.

Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 tidak menghapuskan pengenaan sanksi keperdataan dan/atau sanksi pidana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Industri Farmasi dan Fasilitas Pelayanan Kesehatan wajib menyesuaikan dengan ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini paling lambat 12 (dua belas) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan. (2) Registrasi Obat yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang menjadi dasar pengajuannya.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2012 Nomor 29), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 7 Juli 2022

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

ttd

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 7 Juli 2022

MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

YASONNA H. LAOLY