PERATURAN_BPOM
Peraturan Badan Nomor 15 Tahun 2022 tentang PENERAPAN FARMAKOVIGILANS
Pasal 17
BAB 2 — TATA LAKSANA PENERAPAN FARMAKOVIGILANS
(1) Pelaporan KTD sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (4) juga berlaku untuk Obat dengan izin pemasukan melalui mekanisme jalur khusus. (2) Obat dengan izin pemasukan melalui mekanisme jalur khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup: a. Obat untuk tujuan donasi; dan b. Obat untuk memenuhi kebutuhan khusus dalam kondisi tertentu, termasuk Obat untuk penggunaan program kesehatan dan untuk mengatasi kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat. (3) Pelaporan KTD sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan oleh tenaga kesehatan atau pihak yang mengajukan izin pemasukan tersebut kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional.