PERATURAN_BPOM
Peraturan Badan Nomor 15 Tahun 2022 tentang PENERAPAN FARMAKOVIGILANS
Pasal 8
BAB 2 — TATA LAKSANA PENERAPAN FARMAKOVIGILANS
(1) Pelaporan berkala pasca pemasaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf b dilakukan untuk Obat sebagai berikut: a. Obat beredar yang berdasarkan informasi keamanan terkini dan kajian risiko perlu dilakukan pemantauan aspek keamanan pasca pemasaran; dan b. Obat yang termasuk dalam kategori:
- Obat baru;
- Produk Biologi, termasuk biosimilar;
- Obat generik tertentu; atau
- Obat yang mengalami suatu perubahan yang dapat meningkatkan risiko keamanan. (2) Industri Farmasi menyampaikan pelaporan berkala sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan huruf b angka 3 dan angka 4 berdasarkan permintaan tertulis dari BPOM. (3) Pelaporan berkala pasca pemasaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dengan ketentuan sebagai berikut:
a. pelaporan disampaikan setiap 6 (enam) bulan sekali, berlaku untuk 2 (dua) tahun pertama setelah memperoleh izin edar; dan b. pelaporan disampaikan setiap satu (1) tahun sekali, berlaku untuk tahun ketiga hingga tahun kelima setelah memperoleh izin edar.