Pasal 22

(1) BPOM melakukan Inspeksi Farmakovigilans terhadap penerapan Farmakovigilans oleh Industri Farmasi dan/atau Pelaksana Farmakovigilans. (2) Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap: a. dokumen; b. fasilitas; c. rekaman/catatan; dan d. sumber daya lain yang diperlukan. (3) Dalam melakukan inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Badan menugaskan pelaksanaannya kepada petugas. (4) Petugas sebagaimana dimaksud pada ayat (3) merupakan pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan Obat dan/atau bahan Obat. (5) Terhadap hasil inspeksi, BPOM akan melakukan penilaian terhadap ketidaksesuaian dalam pemenuhan persyaratan sistem penerapan farmakovigilans yang dapat diklasifikasikan sebagai Temuan Kritis, Temuan Mayor, atau Temuan Minor.