Pasal 6
BAB 2 — TATA LAKSANA PENERAPAN FARMAKOVIGILANS
(1) Pelaporan spontan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf a dapat berupa KTD serius dan/atau nonserius pada penggunaan obat. (2) Kriteria KTD serius sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi semua kejadian medis yang menyebabkan: a. kematian; b. keadaan yang mengancam jiwa; c. pasien memerlukan perawatan rumah sakit; d. perpanjangan waktu perawatan rumah sakit; e. cacat tetap; f. kelainan kongenital; dan/atau g. kejadian medis penting lainnya. (3) Industri Farmasi harus menyampaikan pelaporan KTD serius sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lambat 15 (lima belas) hari kalender. (4) Industri Farmasi harus menyampaikan pelaporan KTD nonserius sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang
tidak dapat diperkirakan secara kumulatif setiap 6 (enam) bulan sekali.