Peraturan Badan Nomor 10 Tahun 2019 tentang PEDOMAN PENGELOLAAN OBAT-OBAT TERTENTU YANG SERING DISALAHGUNAKAN

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut dengan Obat-Obat Tertentu adalah obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat selain narkotika dan psikotropika, yang pada penggunaan di atas dosis terapi dapat menyebabkan ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
2. Bahan Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut dengan Bahan Obat adalah bahan

yang berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi pembuatan Obat-Obat Tertentu termasuk baku pembanding. 3. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau Bahan Obat. 4. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. 5. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. 6. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, pusat kesehatan masyarakat, dan Toko Obat. 7. Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan sediaan farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien. 8. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktik kefarmasian oleh apoteker. 9. Instalasi Farmasi Rumah Sakit adalah unit pelaksana fungsional yang menyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan kefarmasian di rumah sakit. 10. Instalasi Farmasi Klinik adalah bagian dari klinik yang bertugas menyelenggarakan, mengoordinasikan, mengatur, dan mengawasi seluruh kegiatan pelayanan farmasi serta melaksanakan pembinaan teknis

kefarmasian. 11. Toko Obat/Pedagang Eceran Obat yang selanjutnya disebut Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obat bebas dan obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran. 12. Surat Keterangan Impor Border yang selanjutnya disebut SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan obat dan bahan obat ke dalam wilayah INDONESIA. 13. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) Kriteria Obat-Obat Tertentu dalam Peraturan Badan ini terdiri atas obat atau Bahan Obat yang mengandung: a. tramadol; b. triheksifenidil; c. klorpromazin; d. amitriptilin; e. haloperidol; dan/atau f. dekstrometorfan. (2) Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau ilmu pengetahuan.

Pengelolaan Obat-Obat Tertentu meliputi kegiatan: a. pengadaan; b. penyimpanan;

c. pembuatan; d. penyaluran; e. penyerahan; f. penanganan obat kembalian; g. penarikan kembali obat; h. pemusnahan; dan i. pencatatan dan pelaporan.

(1) Pengaturan Pengelolaan Obat-Obat Tertentu dalam Peraturan Badan ini meliputi pengelolaan Obat-Obat Tertentu di: a. fasilitas produksi; b. fasilitas distribusi; dan c. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian. (2) Fasilitas produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a berupa Industri Farmasi. (3) Fasilitas distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b terdiri atas: a. PBF; b. PBF Cabang; dan c. instalasi farmasi. (4) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c terdiri atas: a. Apotek; b. Instalasi Farmasi Rumah Sakit; c. pusat kesehatan masyarakat; d. Toko Obat; e. Instalasi Farmasi Klinik.

(1) Pengelolaan Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 pada Industri Farmasi, PBF, dan PBF Cabang wajib dilaksanakan sesuai dengan pedoman sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(2) Pengelolaan Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 pada instalasi farmasi dan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dilaksanakan dengan berpedoman pada pengelolaan obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a sampai dengan huruf e merupakan obat keras. (2) Obat keras sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang dikelola oleh Toko Obat.

(1) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (4) dilarang menyerahkan Obat-Obat Tertentu yang mengandung dekstrometorfan secara langsung kepada anak berusia di bawah 18 (delapan belas) tahun. (2) Dalam hal terdapat keraguan usia anak sebagaimana dimaksud pada ayat (1), tenaga kefarmasian di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dapat meminta identitas anak yang menunjukkan tanggal lahir yang bersangkutan.

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dalam melakukan kegiatan penyerahan Obat-Obat Tertentu wajib sesuai dengan: a. kewajaran jumlah obat yang akan diserahkan; dan b. frekuensi penyerahan obat kepada pasien yang sama.

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian wajib mengarsipkan secara terpisah seluruh dokumen yang berhubungan dengan pengelolaan Obat-Obat Tertentu.

(1) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dalam menyerahkan Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) huruf a sampai dengan huruf e wajib berdasarkan resep atau salinan resep. (2) Resep sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditulis oleh dokter. (3) Salinan resep sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditulis dan disahkan oleh apoteker. (4) Tenaga kefarmasian harus mencatat nama, alamat, dan nomor telepon yang bisa dihubungi dari pihak yang mengambil obat.

(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Pasal 5 sampai dengan Pasal 10 Peraturan Badan ini dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan lisan; b. peringatan keras tertulis; c. penghentian sementara kegiatan; d. pembatalan persetujuan izin edar; e. rekomendasi pencabutan pengakuan PBF Cabang; dan/atau f. rekomendasi pencabutan izin. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, huruf c, dan huruf d dikenakan kepada Industri Farmasi oleh Kepala Badan dengan tembusan kepada menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. (3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, dan huruf c dikenakan kepada Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, dan Toko Obat oleh Kepala Badan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi,

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Perangkat Daerah penerbit izin. (4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, dan huruf b dikenakan kepada pusat kesehatan masyarakat oleh Kepala Badan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Perangkat Daerah penerbit izin. (5) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e dikenakan kepada PBF Cabang oleh Kepala Badan dan disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau Kepala Perangkat Daerah penerbit izin. (6) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f dikenakan kepada Industri Farmasi, PBF, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, dan Toko Obat oleh Kepala Badan dan disampaikan kepada Kepala instansi penerbit izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dalam hal sanksi administratif berupa penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) huruf c dikenakan kepada Industri Farmasi, sanksi administratif dikenakan untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 dilaksanakan sesuai dengan Keputusan Kepala Badan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan.

(1) Setiap Industri Farmasi, PBF, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, dan Toko Obat yang mengelola Bahan Obat dan/atau Obat-Obat Tertentu yang mengandung dekstrometorfan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 1 (satu) tahun terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan. (2) Kegiatan pemasukan obat atau Bahan Obat ke dalam wilayah INDONESIA sebelum berlakunya Peraturan Badan ini wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 3 (tiga) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2018 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2018 Nomor 1161), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 20 Mei 2019

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

ttd

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 22 Mei 2019

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA