Peraturan Menteri Nomor 35 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 35 Tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian

www.peraturan.go.id 2016, No.1169 tempat dilakukan praktik kefarmasian oleh Apoteker. 2. Standar Pelayanan Kefarmasian adalah tolak ukur yang dipergunakan sebagai pedoman bagi tenaga kefarmasian dalam menyelenggarakan pelayanan kefarmasian. 3. Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan sediaan farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien. 4. Resep adalah permintaan tertulis dari dokter atau dokter gigi, kepada apoteker, baik dalam bentuk paper maupun electronic untuk menyediakan dan menyerahkan obat bagi pasien sesuai peraturan yang berlaku. 5. Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. 6. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. 7. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. www.peraturan.go.id 2016, No.1169 8. Bahan Medis Habis Pakai adalah alat kesehatan yang ditujukan untuk penggunaan sekali pakai (single use) yang daftar produknya diatur dalam peraturan perundang-undangan. 9. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker. 10. Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu apoteker dalam menjalani Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi, dan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker. 11. Direktur Jenderal adalah direktur jenderal pada Kementerian Kesehatan yang bertanggung jawab di bidang kefarmasian dan alat kesehatan. 12. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat Kepala BPOM adalah kepala lembaga pemerintah non kementerian yang mempunyai tugas untuk melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. 13. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

2. Di antara Pasal 9 dan Pasal 10 disisipkan tiga Pasal yakni Pasal 9A, Pasal 9B, dan Pasal 9C sehingga berbunyi sebagai berikut:

(1) Pengawasan selain dilaksanakan oleh Menteri, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas www.peraturan.go.id 2016, No.1169 Kesehatan Kabupaten/Kota sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 Ayat (1), khusus terkait dengan pengawasan sediaan farmasi dalam pengelolaan sediaan farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf a dilakukan juga oleh Kepala BPOM sesuai dengan tugas dan fungsi masing-masing. (2) Selain pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala BPOM dapat melakukan pemantauan, pemberian bimbingan, dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan sediaan farmasi.

(1) Pengawasan yang dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sebagaimana dimaksud dalam Pasal dan pengawasan yang dilakukan oleh Kepala BPOM sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9A ayat (1) dilaporkan secara berkala kepada Menteri. (2) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan paling sedikit sekali dalam setahun.

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenai sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal II Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

www.peraturan.go.id 2016, No.1169 Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 29 Juli 2016

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd

NILA FARID MOELOEK

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 8 Agustus 2016

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA www.peraturan.go.id