Peraturan Badan Nomor hk-03-1-23-06-10-5166 Tahun 2010 tentang PENCANTUMAN INFORMASI ASAL BAHAN TERTENTU, KANDUNGAN ALKOHOL, DAN BATAS KADALUARSA PADA PENANDAAN/LABEL OBAT, OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN PANGAN

Dalam Peraturan ini, yang dimaksud dengan:

1. Bahan Tertentu adalah bahan yang bersumber atau mengandung atau berasal dari hewan, baik dalam bentuk tunggal atau campuran atau produk olahan atau turunannya.
2. Alkohol adalah etil alkohol dengan rumus kimia C2H5OH.
3. Batas kedaluwarsa adalah keterangan batas waktu obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan layak untuk dikonsumsi dalam bentuk tanggal, bulan, dan tahun, atau bulan dan tahun.
4. Penandaan/label adalah setiap keterangan mengenai produk dalam bentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada, dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan produk.

Bahan tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 angka 1 dapat berupa gelatin, gliserin, enzyme, lemak, collagen, colostrum, embryo extract, blood extract, hydrolyzed haemoglobin, keratin, hair extract, placenta, protein, thymus extract, thymus hydrolisate, stomach extract, minyak, lemak reroti (shortening), pengental, pengemulsi, pemantap, l-sistein, monogliserida, digliserida, atau trigliserida.

(1) Penandaan/label obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan, selain harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan, juga harus mencantumkan informasi asal bahan tertentu, kandungan alkohol, dan batas kedaluwarsa sebagaimana diatur dalam Peraturan ini. (2) Dalam hal asal bahan tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan/atau produk yang mengandung asal bahan tertentu telah mendapatkan sertifikasi dari lembaga yang berwenang, maka keterangan sertifikat yang bersangkutan harus dicantumkan dalam penandaan/label. (3) Dalam hal keterangan sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa label halal, maka pencantumannya harus sesuai dengan yang tercantum dalam sertifikat yang bersangkutan.

(1) Obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan yang mengandung bahan tertentu wajib mencantumkan informasi kandungan bahan tertentu pada penandaan/label. (2) Selain informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk obat, obat tradisional, dan suplemen makanan, yang mengandung bahan tertentu yang berasal dari babi harus mencantumkan tanda khusus berupa tulisan “Mengandung Babi” berwarna hitam dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih, seperti contoh berikut:

(3) Tanda khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk obat yang proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan tertentu yang berasal dari babi MENGANDUNG BABI

harus mencantumkan tulisan “Pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi. (4) Tulisan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berupa tulisan berwarna hitam dalam kotak dengan warna hitam di atas dasar putih, seperti contoh berikut:

(5) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk pangan harus mencantumkan tanda khusus berupa tulisan “mengandung babi + (gambar babi)” berwarna merah dalam kotak berwarna merah di atas dasar putih, seperti contoh berikut:

(6) Tulisan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) paling sedikit berukuran 1,5 mm, harus jelas terbaca, dan proporsional terhadap luas label.

(1) Obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan yang mengandung alkohol wajib mencantumkan kadar alkohol pada penandaan/label. (2) Kadar alkohol sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dicantumkan dalam bentuk persentase.

(1) Obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan harus mencantumkan batas kadaluwarsa pada penandaan/label. (2) Batas kadaluwarsa sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dicantumkan dengan jelas sehingga mudah dilihat dan dibaca. Pasal 7 (1) Batas kedaluwarsa obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan ditulis dengan mencantumkan bulan dan tahun. (2) Batas kedaluwarsa pangan, yang memiliki masa simpan kurang dari 3 (tiga) bulan, ditulis dengan mencantumkan tanggal, bulan, dan tahun. Pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi.

(1) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 untuk obat tradisional yang tidak wajib didaftarkan. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 untuk pangan berupa: a. minuman beralkohol jenis anggur (wine); b. minuman yang mengandung alkohol lebih dari 10 (sepuluh) persen; c. cuka; d. gula (sukrosa); dan e. roti dan kue yang mempunyai masa simpan kurang dari atau sama dengan 24 (dua puluh empat) jam.

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenakan sanksi administratif berupa: a. Peringatan tertulis; b. Perintah penarikan dan/atau pemusnahan produk; c. Pembekuan izin edar/persetujuan pendaftaran; atau d. Sanksi administratif lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan pangan yang telah memiliki izin edar/persetujuan pendaftaran sebelum diberlakukannya peraturan ini wajib menyesuaikan penandaan/labelnya dengan ketentuan sebagaimana diatur dalam peraturan ini paling lama 1 (satu) tahun sejak ditetapkannya Peraturan ini.

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.23.3516 tentang Izin Edar Produk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Makanan, dan Makanan Yang Bersumber, Mengandung, Dari Bahan Tertentu Dan Atau Mengandung Alkohol dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan ini berlaku sejak tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 30 Juni 2010 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

KUSTANTINAH

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 5 Juli 2010 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

PATRIALIS AKBAR