Peraturan Badan Nomor 26 Tahun 2023 tentang PENGAWASAN PENGGUNAAN OBAT DAN VAKSIN CORONA VIRUS DISEASE 2019 (COVID-19) PASCA PENGAKHIRAN PENANGANAN PANDEMI CORONA VIRUS DISEASE 2019 (COVID-19) DI WILAYAH INDONESIA

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Registrasi Obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan persetujuan.
2. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
3. Vaksin adalah produk biologi yang berisi antigen berupa mikroorganisme yang sudah mati atau masih hidup yang dilemahkan, masih utuh atau bagiannya, atau berupa toksin mikroorganisme yang telah diolah menjadi toksoid atau protein rekombinan, yang ditambahkan dengan zat lainnya, yang bila diberikan kepada seseorang akan menimbulkan kekebalan spesifik secara aktif terhadap penyakit tertentu.
4. Obat dan Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) adalah Obat dan Vaksin yang diindikasikan untuk pengobatan atau pencegahan COVID-19.
5. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA.
6. Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru.
7. Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia yang menerima suatu produk untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau untuk farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau untuk mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi untuk memastikan

keamanan dan/atau efikasi produk yang diteliti. 8. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau bahan Obat. 9. Fasilitas Distribusi adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi, yaitu pedagang besar farmasi dan instalasi sediaan farmasi. 10. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dan/atau bahan Obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 11. Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran Obat dan/atau bahan Obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. 12. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko Obat, atau praktek bersama 13. Pemasukan Obat adalah importasi Obat ke dalam wilayah INDONESIA. 14. Pelulusan Bets/Lot Vaksin adalah proses evaluasi yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk memastikan setiap Bets/Lot Vaksin telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan sertifikasi pelulusan Bets/Lot Vaksin untuk diedarkan ke masyarakat. 15. Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan Obat. 16. Penarikan Obat adalah proses penarikan Obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. 17. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah Lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan. 18. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Dengan Peraturan BPOM ini, EUA Obat dan Vaksin COVID-19 ditetapkan sebagai izin edar dengan ketentuan pembatasan terhitung sejak status pandemi COVID-19 dinyatakan telah

berakhir oleh pemerintah.

(1) Pemilik izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 wajib menjamin dan memastikan pemenuhan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu terhadap Obat dan Vaksin COVID-19. (2) Pengawasan terhadap pemenuhan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu dalam rangka penggunaan Obat dan Vaksin COVID-19 dengan izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh BPOM. (3) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan untuk Obat dan Vaksin COVID-19 sebelum dan selama beredar. (4) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) meliputi: a. Registrasi Obat dan Vaksin COVID-19; b. produksi Obat dan Vaksin COVID-19; c. Uji Klinik Obat dan Vaksin COVID-19; d. Pemasukan Obat dan Vaksin COVID-19; e. Pelulusan Bets/Lot Vaksin COVID-19; f. pendistribusian Obat dan Vaksin COVID-19; g. pengelolaan dan pelayanan Obat dan Vaksin COVID-19 di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian; h. Farmakovigilans Obat dan Vaksin COVID-19; dan i. Penarikan Obat dan Vaksin COVID-19.

(1) Izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 berlaku tanpa pengajuan permohonan dari pemilik EUA. (2) Ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. tidak melakukan kegiatan Pemasukan Obat dan Vaksin COVID-19 ke dalam wilayah INDONESIA; b. tidak melakukan kegiatan produksi Obat dan Vaksin COVID-19; c. tidak melakukan variasi terhadap persetujuan EUA yang telah diterbitkan; dan d. tidak menyalurkan Obat dan Vaksin COVID-19 berupa sediaan injeksi selain ke Fasilitas Distribusi dan Fasilitas Pelayanan Kesehatan berupa pusat kesehatan masyarakat, klinik, rumah sakit, atau kantor kesehatan pelabuhan yang ditunjuk oleh pemerintah untuk menangani pasien dengan penyakit yang termasuk dalam kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

(3) Izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama 2 (dua) tahun terhitung sejak status pandemi COVID-19 dinyatakan telah berakhir oleh pemerintah dan tidak dapat diperpanjang. (4) Obat dan Vaksin COVID-19 dengan izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan Obat keras. (5) Izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak berlaku apabila: a. EUA yang ditetapkan sebagai izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dikembalikan kepada BPOM; atau b. masa berlaku izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) telah berakhir.

(1) Obat dan Vaksin COVID-19 dengan izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dapat diajukan permohonan untuk memperoleh Izin Edar dari BPOM. (2) Obat dan Vaksin COVID-19 dengan izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan produksi sepanjang ditujukan untuk Registrasi Obat. (3) Obat dan Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat diedarkan setelah memperoleh Izin Edar dari BPOM.

(1) Dalam hal Obat dan Vaksin COVID-19 sedang dalam proses pengajuan permohonan persetujuan EUA, pengajuan akan dialihkan menjadi permohonan Izin Edar. (2) Pengajuan permohonan variasi EUA Obat dan Vaksin COVID-19 yang sedang berproses dapat diajukan kembali oleh Pemilik EUA bersamaan dengan proses pengajuan permohonan Izin Edar kepada BPOM.

(1) Permohonan Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan Pasal 6 harus memenuhi persyaratan Izin Edar sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana Registrasi Obat. (2) Permohonan Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan Pasal 6 dievaluasi melalui jalur evaluasi 100 (seratus) hari kerja sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana Registrasi Obat.

Pemilik izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 yang akan mengajukan permohonan Izin Edar wajib memastikan kegiatan produksi telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Obat dan Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 yang masih dalam proses pengembangan dan akan diajukan Uji Klinik harus dilakukan Uji Klinik yang baik sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai tata laksana persetujuan Uji Klinik.

(1) Pemasukan Obat dan Vaksin COVID-19 hanya dapat dilakukan setelah diterbitkan Izin Edar berdasarkan permohonan yang disampaikan oleh pemohon Pemasukan Obat dan Vaksin COVID-19. (2) Pemasukan Obat dan Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai pengawasan Pemasukan Obat dan makanan ke dalam wilayah INDONESIA.

Pengajuan permohonan penerbitan sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin COVID-19 dilaksanakan sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai pedoman sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin.

(1) Kegiatan penyaluran Obat dan Vaksin COVID-19 hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi atau Fasilitas Distribusi. (2) Kegiatan penyaluran Obat dan Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib menerapkan CDOB sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai pedoman teknis CDOB.

(3) Pendistribusian Obat dan Vaksin COVID-19 oleh Industri Farmasi dan/atau Fasilitas Distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib dilakukan berdasarkan kualifikasi pelanggan dan surat pesanan dari apoteker penanggung jawab. (4) Laporan kegiatan penyaluran Obat dan Vaksin COVID-19 dengan izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 disampaikan oleh Industri Farmasi kepada BPOM sesuai dengan ketentuan pelaporan Obat sebagaimana telah diatur dalam Peraturan BPOM yang mengatur mengenai pelaporan kegiatan Industri Farmasi dan PBF. (5) Laporan kegiatan pemasukan/pengadaan dan penyaluran Obat dan Vaksin COVID-19 dengan izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 disampaikan oleh PBF kepada BPOM sesuai dengan ketentuan pelaporan Obat golongan Obat keras sebagaimana telah diatur dalam Peraturan BPOM yang mengatur mengenai pelaporan kegiatan Industri Farmasi dan PBF.

(1) Kegiatan pengelolaan Obat dan Vaksin COVID-19 di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian harus menerapkan pengelolaan Obat yang baik di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai pengawasan pengelolaan Obat, bahan Obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian. (2) Kegiatan pelayanan kefarmasian Obat dan Vaksin COVID-19 harus menerapkan standar pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Penyerahan Obat COVID-19 dalam rangka pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib berdasarkan resep. (4) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian yang melakukan kegiatan pemasukan dan penyerahan Obat serta Vaksin COVID-19 dengan izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus menyampaikan laporan kepada BPOM. (5) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) disampaikan kepada BPOM setiap bulan paling lambat tanggal 10 (sepuluh) bulan berikutnya melalui laman resmi pelaporan kegiatan Industri Farmasi dan kegiatan PBF BPOM.

Pemilik izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 wajib melakukan Farmakovigilans sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai penerapan Farmakovigilans.

(1) Pemilik izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 wajib melakukan Penarikan Obat dan Vaksin COVID-19 yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. (2) Penarikan Obat dan Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk untuk Obat dan Vaksin COVID-19 yang memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (5). (3) Mekanisme dan kriteria Penarikan Obat dan Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai penarikan dan pemusnahan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. (4) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk label Obat dan Vaksin COVID-19 yang menggunakan label sesuai dengan persetujuan EUA.

Fasilitas Distribusi dan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian harus melakukan Penarikan Obat dan Vaksin COVID-19 yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu sesuai dengan instruksi penarikan dari pemilik izin edar dengan ketentuan pembatasan.

(1) Pemilik izin edar dengan ketentuan pembatasan, Industri Farmasi, Fasilitas Distribusi, dan/atau Fasilitas Pelayanan Kefarmasian yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1), Pasal 8, Pasal 12 ayat (2), Pasal 12 ayat (3), Pasal 13 ayat (3), Pasal 14, dan/atau Pasal 15 ayat (1) dikenai sanksi administratif. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan oleh Kepala Badan.

(3) Jenis sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (4) Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 6 Oktober 2023 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 13 Oktober 2023 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. ASEP N. MULYANA