Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Registrasi Obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan persetujuan.
2. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
3. Vaksin adalah produk biologi yang berisi antigen berupa mikroorganisme yang sudah mati atau masih hidup yang dilemahkan, masih utuh atau bagiannya, atau berupa toksin mikroorganisme yang telah diolah menjadi toksoid atau protein rekombinan, yang ditambahkan dengan zat lainnya, yang bila diberikan kepada seseorang akan menimbulkan kekebalan spesifik secara aktif terhadap penyakit tertentu.
4. Obat dan Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) adalah Obat dan Vaksin yang diindikasikan untuk pengobatan atau pencegahan COVID-19.
5. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA.
6. Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru.
7. Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia yang menerima suatu produk untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau untuk farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau untuk mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi untuk memastikan

keamanan dan/atau efikasi produk yang diteliti. 8. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau bahan Obat. 9. Fasilitas Distribusi adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi, yaitu pedagang besar farmasi dan instalasi sediaan farmasi. 10. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dan/atau bahan Obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 11. Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran Obat dan/atau bahan Obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. 12. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko Obat, atau praktek bersama 13. Pemasukan Obat adalah importasi Obat ke dalam wilayah INDONESIA. 14. Pelulusan Bets/Lot Vaksin adalah proses evaluasi yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk memastikan setiap Bets/Lot Vaksin telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan sertifikasi pelulusan Bets/Lot Vaksin untuk diedarkan ke masyarakat. 15. Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan Obat. 16. Penarikan Obat adalah proses penarikan Obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. 17. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah Lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan. 18. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.