Pasal 3

(1) Pemilik izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 wajib menjamin dan memastikan pemenuhan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu terhadap Obat dan Vaksin COVID-19. (2) Pengawasan terhadap pemenuhan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu dalam rangka penggunaan Obat dan Vaksin COVID-19 dengan izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh BPOM. (3) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan untuk Obat dan Vaksin COVID-19 sebelum dan selama beredar. (4) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) meliputi: a. Registrasi Obat dan Vaksin COVID-19; b. produksi Obat dan Vaksin COVID-19; c. Uji Klinik Obat dan Vaksin COVID-19; d. Pemasukan Obat dan Vaksin COVID-19; e. Pelulusan Bets/Lot Vaksin COVID-19; f. pendistribusian Obat dan Vaksin COVID-19; g. pengelolaan dan pelayanan Obat dan Vaksin COVID-19 di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian; h. Farmakovigilans Obat dan Vaksin COVID-19; dan i. Penarikan Obat dan Vaksin COVID-19.