Peraturan Badan Nomor 23 Tahun 2019 tentang PERSYARATAN TEKNIS BAHAN KOSMETIKA

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

2. Bahan Kosmetika adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan/atau sintetik yang merupakan komponen Kosmetika termasuk Bahan Pewarna, Bahan Pengawet, dan Bahan Tabir Surya.

3. Bahan Pewarna adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk memberi dan/atau memperbaiki warna pada Kosmetika.

4. Bahan Pengawet adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk mencegah kerusakan Kosmetika yang disebabkan oleh mikroorganisme.

5. Bahan Tabir Surya adalah bahan yang digunakan untuk melindungi kulit dari radiasi sinar ultraviolet dengan cara menyerap, memantulkan, dan/atau menghamburkan.

6. Penandaan adalah setiap informasi mengenai Kosmetika yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada Kosmetika, dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan, serta yang dicetak langsung pada produk.

7. Dokumen Informasi Produk adalah data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan Kosmetika.

8. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetika.

9. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pelaku Usaha wajib menjamin Kosmetika yang diproduksi untuk diedarkan di dalam negeri dan/atau yang diimpor untuk diedarkan di wilayah INDONESIA memenuhi persyaratan teknis Bahan Kosmetika.

(1) Persyaratan teknis Bahan Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 meliputi: a. keamanan; b. kemanfaatan; dan c. mutu. (2) Pemenuhan terhadap persyaratan keamanan dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan huruf b dibuktikan dengan: a. hasil uji laboratorium; dan/atau b. referensi ilmiah/empiris lain yang relevan. (3) Pemenuhan terhadap persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c harus sesuai dengan

standar yang diakui atau sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Bahan Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 meliputi: a. bahan yang diizinkan digunakan dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; b. bahan yang diizinkan sebagai Bahan Pewarna sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; c. bahan yang diizinkan sebagai Bahan Pengawet sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; dan d. bahan yang diizinkan sebagai Bahan Tabir Surya sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Selain bahan yang diizinkan digunakan dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan sebagaimana dimaksud dalam Lampiran I, Bahan Kosmetika dapat digunakan sepanjang memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu. (2) Persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disertai pembuktian secara ilmiah atau empiris. (3) Pembuktian secara ilmiah atau empiris sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dicantumkan dalam Dokumen Informasi Produk.

(1) Dalam hal Kosmetika impor mengandung Bahan Kosmetika berupa isopropylparaben, isobutylparaben, dan/atau benzylparaben, Kosmetika dapat dinotifikasi di INDONESIA. (2) Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. isopropylparaben, isobutylparaben, dan/atau benzylparaben diizinkan sebagai Bahan Kosmetika di negara asal; dan b. tidak bertentangan dengan persyaratan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Dalam hal Kosmetika mengandung Bahan Kosmetika berupa alpha arbutin dan/atau beta arbutin, pada Dokumen Informasi Produk wajib dilampirkan data berupa hasil pengujian kandungan hydroquinone pada: a. sertifikat analisis Kosmetika; dan b. uji stabilitas Kosmetika. (2) Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pada Penandaan Kosmetika wajib dicantumkan kondisi penyimpanan.

Bahan yang dilarang digunakan dalam Kosmetika meliputi: a. Bahan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang tidak sesuai dengan batasan dan persyaratan penggunaan yang ditetapkan; b. Bahan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II, Lampiran III, dan Lampiran IV yang tidak sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan; c. Bahan Pewarna yang tidak tercantum dalam Lampiran II; d. Bahan Pengawet yang tidak tercantum dalam Lampiran III;

e. Bahan Tabir Surya yang tidak tercantum dalam Lampiran IV; f. Bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam Kosmetika sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 huruf c, huruf d, dan huruf e dikecualikan bagi bahan alam di INDONESIA yang digunakan sebagai Bahan Pewarna, Bahan Pengawet atau Bahan Tabir Surya untuk Kosmetika yang dibuat di INDONESIA. (2) Dalam hal Kosmetika mengandung bahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disertai dengan pembuktian secara ilmiah atau empiris. (3) Pembuktian secara ilmiah atau empiris sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dicantumkan dalam Dokumen Informasi Produk.

(1) Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pasal 6 ayat (2), dan/atau Pasal 7 dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. larangan mengedarkan Kosmetika untuk sementara untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun; c. penarikan Kosmetika dari peredaran; d. pemusnahan Kosmetika; e. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau importasi Kosmetika untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun; f. pencabutan nomor notifikasi; dan/atau g. penutupan sementara akses daring pengajuan permohonan notifikasi untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun.

(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan oleh Kepala Badan.

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 dilaksanakan sesuai dengan Keputusan Kepala Badan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan.

Pelaku Usaha yang telah memiliki nomor notifikasi Kosmetika sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, harus menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 12 (dua belas) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2015 Nomor 2044), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 22 Agustus 2019

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

ttd.

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 22 Agustus 2019

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

WIDODO EKATJAHJANA