Peraturan Badan Nomor 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
2. Bahan Obat adalah bahan yang berkhasiat atau tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan farmasi.
3. Narkotika adalah Obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan- golongan sebagaimana terlampir dalam UNDANG-UNDANG tentang Narkotika.
4. Psikotropika adalah Obat, baik alamiah maupun sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
5. Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan Narkotika dan Psikotropika.
6. Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi industri

farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang mengandung ephedrine, pseudoephedrine, norephedrine/phenylpropanolamine, ergotamin, ergometrine, atau potasium permanganat. 7. Zat Adiktif adalah bahan yang menyebabkan adiksi atau ketergantungan yang membahayakan kesehatan dengan ditandai perubahan perilaku, kognitif, dan fenomena fisiologis, keinginan kuat untuk mengonsumsi bahan tersebut, kesulitan dalam mengendalikan penggunaannya, memberi prioritas pada penggunaan bahan tersebut daripada kegiatan lain, meningkatnya toleransi dan dapat menyebabkan keadaan gejala putus zat. 8. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA. 9. Pemasukan adalah importasi Obat dan/atau Bahan Obat ke dalam wilayah INDONESIA. 10. Pembuatan adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan Obat dan/atau Bahan Obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan/atau pemastian mutu sampai diperoleh Obat dan/atau Bahan Obat untuk didistribusikan. 11. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan distribusi atau pengelolaan termasuk penyerahan Obat dan/atau Bahan Obat baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan. 12. Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia yang menerima suatu produk untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau untuk farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau untuk mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi untuk memastikan keamanan dan/atau efikasi produk yang diteliti. 13. Iklan Obat yang selanjutnya disebut Iklan adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai Obat dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan Obat. 14. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan/atau Zat Adiktif. 15. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) Pedoman tindak lanjut pengawasan Obat, Bahan Obat Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif wajib menjadi acuan bagi Petugas dalam melaksanakan tugas pengawasan. (2) Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk obat-obat tertentu yang sering

disalahgunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Prekursor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan Prekursor Farmasi. (4) Zat Adiktif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa produk tembakau sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (5) Tugas pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi pengawasan terhadap: a. pelaksanaan Pemasukan, Pembuatan dan Peredaran Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor; b. pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor; c. Iklan Obat; d. pelaksanaan Uji Klinik; e. penerapan farmakovigilans; dan f. label dan iklan Zat Adiktif. (6) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilaksanakan dalam bentuk pembinaan melalui sosialisasi dan/atau pendampingan pemenuhan perizinan berusaha.

(1) Uji Klinik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (5) huruf d termasuk uji bioekivalensi. (2) Uji bioekivalensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan uji ekivalensi in vivo pada manusia untuk membandingkan bioavailabilitas atau farmakodinamik antara obat uji dan obat komparator.

(1) Pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dilakukan oleh Petugas berdasarkan penugasan yang diberikan oleh Kepala Badan atau pejabat yang berwenang. (2) Dalam hal pengawasan berupa pemeriksaan di sarana/fasilitas, penugasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diberikan dalam bentuk surat perintah tugas. (3) Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan oleh Petugas dapat menolak pemeriksaan jika Petugas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan surat perintah tugas dan tanda pengenal. (4) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Petugas melakukan tindak lanjut hasil pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dan Pasal 4. (2) Tindak lanjut hasil Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. pembinaan teknis;

b. sanksi administratif; c. rekomendasi hasil pengawasan; dan/atau d. penilaian diri (self assessment). (3) Tindak lanjut berupa sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b, selain dikenakan berdasarkan hasil pengawasan juga dapat dikenakan dalam hal ditemukan kegiatan yang menghalangi pengawasan. (4) Kegiatan yang menghalangi pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dapat berupa: a. menolak pemeriksaan kecuali dalam kondisi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (3); dan/atau b. tidak memberikan akses terhadap tempat, alat, data, dan/atau informasi yang dibutuhkan dalam pemeriksaan kecuali diatur lain dalam peraturan perundang-undangan. (5) Tindak lanjut hasil pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikenakan oleh Kepala Badan.

(1) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf a merupakan tindakan yang dilaksanakan oleh Petugas dalam rangka pembinaan terhadap penyempurnaan pelaksanaan kegiatan yang termasuk dalam tugas pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (5) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan jika berdasarkan hasil pengawasan oleh Petugas ditemukan pelanggaran yang termasuk dalam kategori minor.

Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf b dan rekomendasi hasil pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf c dikenakan apabila berdasarkan pengawasan oleh Petugas, ditemukan pelanggaran terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan selain sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5.

(1) Penilaian diri (self assessment) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf d yang dilakukan oleh Pelaku Usaha merupakan bagian dari tindak lanjut hasil pengawasan melalui pembinaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (6). (2) Penilaian diri (self assessment) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan untuk memastikan: a. pemenuhan perizinan berusaha; dan/atau b. kesesuaian terhadap pemenuhan perizinan berusaha.

Pelanggaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2) dan Pasal 7 ditemukan berdasarkan hasil kegiatan: a. pemeriksaan produk dan/atau fasilitas/sarana; b. kajian keamanan, khasiat, mutu, dan label Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor; c. kajian terhadap data pengawasan; d. pemantauan terhadap Peredaran Obat dan Bahan Obat secara daring; e. pemantauan pelaporan; f. pengujian produk yang beredar; g. pemantauan pelaksanaan Uji Klinik; h. pemantauan penerapan farmakovigilans; i. pemantauan label dan Iklan Obat; dan/atau j. pemantauan label dan iklan Zat Adiktif.

(1) Kepala Badan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (5) mengenakan sanksi administratif. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. peringatan; b. peringatan keras; c. penghentian sementara kegiatan; d. penghentian sementara kegiatan pembuatan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor; e. penghentian sementara kegiatan registrasi Obat; f. pembekuan Sertifikat CPOB; g. pencabutan Sertifikat CPOB; h. pembekuan Izin Edar; i. pencabutan Izin Edar; j. pencabutan Sertifikat CDOB; k. larangan mengedarkan untuk sementara waktu, dan/atau perintah untuk penarikan kembali dari Peredaran; l. perintah pemusnahan atau pengiriman kembali/ re- ekspor; m. perintah untuk penarikan kembali Obat, Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor dari Peredaran; n. larangan mengedarkan untuk sementara waktu; o. larangan untuk melakukan Uji Bioekivalensi paling lama 3 (tiga) bulan; p. penangguhan Uji Klinik; q. penghentian pelaksanaan Uji Klinik; r. penutupan akses pengajuan permohonan perizinan berusaha untuk sementara waktu; s. penghentian sementara kegiatan iklan; dan/atau t. penarikan produk. (3) Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf h dan/atau huruf i dapat berupa persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Kepala Badan dapat menyampaikan rekomendasi hasil pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf c kepada Kementerian/Lembaga atau pemerintah daerah penerbit perizinan berusaha untuk perizinan berusaha yang diterbitkan oleh instansi selain Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2) Rekomendasi hasil pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. rekomendasi pembekuan izin/perizinan berusaha; b. rekomendasi pencabutan izin/perizinan berusaha; c. rekomendasi penutupan atau pemblokiran sementara Sistem Elektronik; d. rekomendasi penghentian sementara kegiatan; dan/atau e. rekomendasi penindakan kepada instansi terkait. (3) Selain ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Badan juga dapat menyampaikan rekomendasi hasil pengawasan kepada organisasi/asosiasi terkait.

(1) Dalam hal selain berdasarkan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) terdapat dugaan atau patut diduga terjadi tindak pidana di bidang Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor dilakukan penyidikan oleh penyidik pegawai negeri sipil sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf b tidak menghapuskan pengenaan sanksi keperdataan dan/atau sanksi pidana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

(1) Tindak lanjut hasil pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) dilaksanakan berdasarkan kategori temuan dan jenis tindak lanjut. (2) Kategori temuan dan jenis tindak lanjut sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk: a. pelaksanaan Pemasukan, Pembuatan dan Peredaran Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor mengacu pada pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; b. pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu dan label Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor mengacu pada pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; c. Iklan Obat mengacu pada pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini;

d. pelaksanaan Uji Klinik mengacu pada pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; e. penerapan farmakovigilans mengacu pada pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; dan f. label dan iklan Zat Adiktif mengacu pada pedoman tindak lanjut sebagaimana tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Tindak lanjut hasil pengawasan terhadap pelanggaran di bidang Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif yang sedang berproses sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2020 tentang Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku: a. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2017 Nomor 1692) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2023 tentang Perubahan Keempat atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2023 Nomor 559); b. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2019 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2019 Nomor 591); c. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2022 Nomor 7) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2023 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2023 Nomor 552); d. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2022 Nomor 533); e. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2022 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Rumah Sakit (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2022 Nomor 623);

f. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2022 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2022 Nomor 647); g. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2022 Nomor 655); h. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun 2022 tentang Pengawasan Peredaran Obat Donasi di Wilayah INDONESIA (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2022 Nomor 698); i. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2022 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Sarana Pengolahan Produk Berbasis Sel dan Jaringan Manusia (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2022 Nomor 734); j. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2022 tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2022 Nomor 1185); dan k. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2023 tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2023 Nomor 49), sepanjang mengatur mengenai tata cara pengenaan sanksi administratif, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2020 tentang Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2020 Nomor 813), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 27 Mei 2024

Plt. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Œ

LUCIA RIZKA ANDALUSIA

Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

Ѽ

ASEP N. MULYANA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2024 NOMOR Ж