Pasal 46

(1) Persetujuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 45 ayat (3) diberitahukan kepada Pendaftar secara tertulis berupa: a. pemberitahuan persetujuan (approvable letter); b. persetujuan Izin Edar; c. persetujuan impor dalam bentuk ruahan; d. persetujuan impor Khusus Ekspor; e. persetujuan Khusus Ekspor. www.djpp.kemenkumham.go.id

(2) Persetujuan Registrasi Variasi berupa persetujuan Izin Edar atau surat persetujuan perubahan yang merupakan adendum dari persetujuan Izin Edar yang telah diterbitkan. (2a) Pemberitahuan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a merupakan surat pemberitahuan persetujuan untuk melakukan persiapan pembuatan obat dengan skala komersial atau persiapan pelaksanaan importasi obat sebelum diterbitkan persetujuan Izin Edar. (3) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b menggunakan format sesuai Lampiran XVII yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini. 4. Diantara Pasal 46 dan Pasal 47 disisipkan 1 (satu) pasal, yakni Pasal 46A yang berbunyi sebagai berikut: