Peraturan Badan Nomor 3 Tahun 2013 tentang PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.23.10.11.08481 TAHUN 2011 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT

(1) Obat yang diregistrasi dengan nama generik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf a dapat berupa: a.Registrasi Obat Baru; atau b. Registrasi Obat Copy. (2) Obat Baru atau Obat Copy sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mempunyai spesifikasi dan mutu yang sama dengan obat dengan nama dagang atau sebaliknya yang dibuat oleh industri farmasi yang sama. (3) Spesifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi: a. ukuran; b. bentuk; c. warna; d. aroma; dan e. rasa. 2. Diantara Pasal 24 dan Pasal 25 disisipkan 1 (satu) pasal, yakni Pasal 24A yang berbunyi sebagai berikut:

(1) Untuk menjamin kestabilan obat dalam bentuk sediaan oral padat, registrasi obat dengan kemasan botol berisi paling banyak 100 (seratus) sediaan. www.djpp.kemenkumham.go.id

(2) Registrasi obat dengan kemasan botol sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan untuk obat dengan zat aktif yang stabil. (3) Jika industri farmasi melakukan registrasi obat yang memiliki lebih dari 1 (satu) kekuatan zat aktif, maka harus memiliki perbedaan paling sedikit salah satu spesifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21A ayat (3). (4) Khusus registrasi obat dengan nama generik, dokumen penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (3) harus mencantumkan: a.harga eceran tertinggi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan b. logo generik yang berwarna hijau sebagai contoh berikut:

(5) Logo generik sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dicantumkan secara proporsional sesuai dengan ukuran kemasan. (6) Jika industri farmasi melakukan registrasi obat dengan nama generik lebih dari 1 (satu) kekuatan zat aktif, maka pada kemasan harus mencantumkan kekuatan zat aktif setelah bentuk sediaan dengan ukuran huruf sesuai ukuran huruf nama generik. 3. Mengubah ketentuan Pasal 46 ayat (1) dan antara ayat (2) dan ayat (3) disisipkan 1 (satu) ayat yakni ayat (2a) sehingga berbunyi sebagai berikut:

(1) Persetujuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 45 ayat (3) diberitahukan kepada Pendaftar secara tertulis berupa: a. pemberitahuan persetujuan (approvable letter); b. persetujuan Izin Edar; c. persetujuan impor dalam bentuk ruahan; d. persetujuan impor Khusus Ekspor; e. persetujuan Khusus Ekspor. www.djpp.kemenkumham.go.id

(2) Persetujuan Registrasi Variasi berupa persetujuan Izin Edar atau surat persetujuan perubahan yang merupakan adendum dari persetujuan Izin Edar yang telah diterbitkan. (2a) Pemberitahuan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a merupakan surat pemberitahuan persetujuan untuk melakukan persiapan pembuatan obat dengan skala komersial atau persiapan pelaksanaan importasi obat sebelum diterbitkan persetujuan Izin Edar. (3) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b menggunakan format sesuai Lampiran XVII yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini. 4. Diantara Pasal 46 dan Pasal 47 disisipkan 1 (satu) pasal, yakni Pasal 46A yang berbunyi sebagai berikut:

(1) Pemberitahuan persetujuan (approvable letter) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 46 ayat (1) huruf a bukan sebagai pengganti Persetujuan Izin Edar. (2) Pemberitahuan persetujuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 46 ayat (1) huruf a berlaku 2 (dua) tahun sejak tanggal surat diterbitkan. (3) Persetujuan Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 46 ayat (1) huruf b diterbitkan apabila hasil pembuatan obat skala komersial memenuhi persyaratan atau telah menyerahkan bukti importasi obat.

Pasal II

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. www.djpp.kemenkumham.go.id

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 26 Maret 2013 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

LUCKY S. SLAMET

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 4 April 2013 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

AMIR SYAMSUDIN

www.djpp.kemenkumham.go.id