Peraturan Badan Nomor 25 Tahun 2025 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan, atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

2. Bahan Kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan/atau sintetik yang merupakan komponen Kosmetik termasuk bahan pewarna, bahan pengawet, dan bahan tabir surya.

3. Bahan Pewarna adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk mewarnai Kosmetik dan/atau bagian luar tubuh dengan cara menyerap atau memantulkan cahaya tampak.

4. Bahan Pengawet adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk mencegah kerusakan Kosmetik yang disebabkan oleh mikroorganisme.

5. Bahan Tabir Surya adalah bahan yang digunakan untuk melindungi kulit dari radiasi sinar ultraviolet dengan cara menyerap, memantulkan, dan/atau menghamburkan radiasi sinar ultraviolet.

6. Dokumen Informasi Produk adalah data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan Kosmetik.

7. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

8. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetik.

Pelaku Usaha wajib menjamin Kosmetik yang diproduksi di dalam negeri untuk diedarkan di wilayah INDONESIA dan/atau yang diimpor untuk diedarkan di wilayah INDONESIA memenuhi persyaratan teknis Bahan Kosmetik.

(1) Persyaratan teknis Bahan Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 meliputi: a. keamanan; b. kemanfaatan; dan c. mutu. (2) Pemenuhan terhadap persyaratan keamanan dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan huruf b dibuktikan dengan: a. hasil uji laboratorium; dan/atau b. referensi ilmiah atau empiris lain yang relevan. (3) Pemenuhan terhadap persyaratan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c harus sesuai dengan standar yang diakui atau sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Bahan Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) meliputi: a. bahan yang diizinkan digunakan dalam Kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; b. Bahan Pewarna yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; c. Bahan Pengawet yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; dan d. Bahan Tabir Surya yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (2) Bahan Pewarna yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b tidak termasuk Bahan Pewarna yang digunakan khusus untuk mewarnai rambut.

(1) Pelaku Usaha dilarang menggunakan bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam Kosmetik. (2) Bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Selain bahan yang diizinkan digunakan dalam Kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan sebagaimana dimaksud dalam Lampiran I, Bahan Kosmetik dapat digunakan sepanjang memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu. (2) Persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disertai pembuktian secara ilmiah atau empiris. (3) Pembuktian secara ilmiah atau empiris sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dicantumkan dalam Dokumen Informasi Produk.

(1) Dalam hal Kosmetik impor mengandung Bahan Kosmetik berupa isopropylparaben, isobutylparaben, dan/atau benzylparaben, Kosmetik dapat dinotifikasi di INDONESIA. (2) Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. isopropylparaben, isobutylparaben, dan/atau benzylparaben diizinkan sebagai Bahan Kosmetik di negara asal; dan b. tidak bertentangan dengan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Lampiran III.

Pelaku Usaha dilarang mengedarkan Kosmetik yang mengandung: a. bahan yang diizinkan digunakan dalam Kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan sebagaimana dimaksud dalam Lampiran I yang tidak sesuai dengan batasan dan persyaratan penggunaan yang ditetapkan; b. Bahan Pewarna yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Lampiran II, Bahan Pengawet yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Lampiran III, dan/atau Bahan Tabir Surya yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Lampiran IV dengan ketentuan:

1. tidak sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan; dan/atau
2. tidak digunakan sebagai Bahan Pewarna, Bahan Pengawet, dan/atau Bahan Tabir Surya yang penggunaannya tidak sesuai dengan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Lampiran II, Lampiran III, dan/atau Lampiran IV;

c. Bahan Pewarna yang tidak tercantum dalam Bahan Pewarna yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Lampiran II, kecuali Bahan Pewarna yang digunakan khusus untuk mewarnai rambut; d. Bahan Pengawet yang tidak tercantum dalam Bahan Pengawet yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Lampiran III; e. Bahan Tabir Surya yang tidak tercantum dalam Bahan Tabir Surya yang diizinkan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Lampiran IV; dan/atau f. bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Lampiran V.

(1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 huruf c, huruf d, dan huruf e dikecualikan bagi bahan alam di INDONESIA yang digunakan sebagai Bahan Pewarna, Bahan Pengawet, atau Bahan Tabir Surya untuk Kosmetik yang dibuat di INDONESIA. (2) Dalam hal Kosmetik mengandung bahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disertai dengan pembuktian secara ilmiah atau empiris. (3) Pembuktian secara ilmiah atau empiris sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dicantumkan dalam Dokumen Informasi Produk.

(1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 huruf f dikecualikan jika terdapat cemaran dalam Kosmetik secara tidak disengaja dan tidak dapat dihindari yang berasal dari proses pengolahan, penyimpanan, dan/atau terbawa dari bahan baku serta telah dilakukan proses penerapan cara pembuatan Kosmetik yang baik. (2) Pengecualian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sepanjang Kosmetik yang diedarkan memenuhi persyaratan keamanan.

(1) Bahan Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dan/atau Bahan Kosmetik berupa bahan alam di INDONESIA yang digunakan sebagai Bahan Pewarna, Bahan Pengawet, atau Bahan Tabir Surya untuk Kosmetik yang dibuat di INDONESIA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) hanya dapat digunakan setelah mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan. (2) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh dengan mengajukan permohonan pengkajian keamanan penggunaan Bahan Kosmetik kepada Kepala Badan melalui pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang standardisasi obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan Kosmetik.

(3) Permohonan pengkajian keamanan penggunaan Bahan Kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan secara elektronik. (4) Permohonan pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (3) disertai dengan kelengkapan dokumen sebagai berikut: a. dokumen administrasi berupa surat permohonan pengkajian keamanan penggunaan Bahan Kosmetik; dan b. dokumen teknis berupa data dukung keamanan dan/atau mutu Bahan Kosmetik. (5) Dalam hal Kosmetik menggunakan Bahan Kosmetik berupa nanomaterial, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat menyampaikan permintaan data keamanan dan/atau mutu selain data sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf b. (6) Nanomaterial sebagaimana dimaksud pada ayat (5) merupakan bahan yang tidak larut atau biopersisten dan sengaja dibuat dengan 1 (satu) atau lebih dimensi eksternal, atau struktur internal, dengan skala 1 (satu) sampai 100 nm (seratus nanometer), atau dengan skala lebih dari 100 nm (seratus nanometer), namun memiliki karakteristik yang sangat berbeda dengan bahan awal.

Berdasarkan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11, Kepala Badan melakukan pengkajian keamanan, kemanfaatan, dan/atau mutu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pasal 5, Pasal 7 ayat (2), dan/atau Pasal 8 dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. larangan mengedarkan Kosmetik untuk sementara paling lama 1 (satu) tahun; c. penarikan Kosmetik dari peredaran; d. pemusnahan Kosmetik; e. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau importasi Kosmetik untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun; f. pencabutan nomor notifikasi; g. pencabutan sertifikat cara pembuatan Kosmetik yang baik; dan/atau h. penutupan sementara akses daring pengajuan permohonan notifikasi untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan oleh Kepala Badan.

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan.

Pelaku Usaha yang telah memiliki nomor notifikasi Kosmetik sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, harus menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 12 (dua belas) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2019 Nomor 949) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2022 Nomor 702), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 9 September 2025

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Œ

TARUNA IKRAR

Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA,

Ѽ

DHAHANA PUTRA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR Ж