Peraturan Badan Nomor 17 Tahun 2023 tentang PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK KOSMETIK

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
2. Dokumen Informasi Produk yang selanjutnya disingkat DIP adalah data mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu Kosmetik.
3. Petugas adalah Pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas untuk melakukan pengawasan Kosmetik berdasarkan surat perintah tugas.
4. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) Kosmetik yang diedarkan di wilayah INDONESIA wajib telah memiliki izin edar berupa notifikasi. (2) Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tata cara pengajuan notifikasi Kosmetik.

(1) Sebelum dilakukan notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, industri Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus memiliki DIP untuk setiap Kosmetik yang dinotifikasi. (2) DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memuat informasi mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang wajib didokumentasikan oleh industri Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi. (3) Informasi mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu dalam DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi: a. pemenuhan persyaratan teknis bahan Kosmetik terkait keamanan, kemanfaatan, dan/ atau mutu yang disertai dengan pembuktian secara ilmiah atau empiris sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis bahan Kosmetik; b. pemenuhan persyaratan cemaran sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai cemaran dalam Kosmetik; c. hasil monitoring efek samping Kosmetik sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai mekanisme monitoring efek samping Kosmetik; d. pemenuhan ketentuan penandaan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis penandaan Kosmetik; dan e. pemenuhan ketentuan klaim sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis klaim Kosmetik. (4) Data produk Kosmetik yang disampaikan pada saat pengajuan notifikasi wajib sesuai dengan informasi yang dimuat dalam DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (2).

(1) DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 terdiri atas: a. Bagian I : dokumen administrasi; b. Bagian II : data mutu dan keamanan bahan Kosmetik; c. Bagian III : data mutu Kosmetik; dan d. Bagian IV : data keamanan dan kemanfaatan Kosmetik. (2) DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disusun sesuai dengan pedoman DIP sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 wajib ditulis dalam bahasa INDONESIA dan/atau bahasa Inggris. (2) Dalam hal terdapat perubahan terhadap DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4, industri

Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi sebagai pemilik nomor notifikasi harus melakukan pembaruan DIP sesuai dengan perubahan data keamanan, kemanfaatan, dan mutu. (3) Riwayat perubahan DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus didokumentasikan dan menjadi bagian yang tidak terpisahkan dari DIP. (4) DIP dapat berupa dokumen elektronik dan/atau dokumen nonelektronik yang wajib disimpan paling singkat 1 (satu) tahun setelah tanggal kedaluwarsa Kosmetik yang terakhir diproduksi atau diimpor.

Industri Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi sebagai pemilik nomor notifikasi wajib menjamin ketersediaan dan akses terhadap DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 pada saat dilakukan pengawasan termasuk audit DIP oleh Petugas.

(1) Audit DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 dilaksanakan secara: a. rutin; dan/atau b. insidental. (2) Audit DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh Petugas. (3) Petugas dalam melaksanakan audit DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah tugas.

(1) Badan Pengawas Obat dan Makanan menyampaikan pemberitahuan pelaksanaan audit DIP rutin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) huruf a paling lambat 30 (tiga puluh) hari kalender sebelum pelaksanaan audit. (2) Audit DIP insidental sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) huruf b dilakukan untuk menindaklanjuti: a. hasil pengawasan; dan/atau b. informasi adanya indikasi pelanggaran. (3) Audit DIP insidental sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan tanpa pemberitahuan sebelumnya.

Petugas dalam melaksanakan audit DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 berwenang untuk: a. memeriksa dan/atau menggandakan DIP; b. memeriksa informasi pada penandaan dan klaim Kosmetik serta informasi lain terkait dengan aspek keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang merupakan satu kesatuan dengan kemasan primer dan/atau

sekunder sesuai dengan Kosmetik yang diedarkan; dan/atau c. mengambil contoh/sampling produk Kosmetik yang telah beredar untuk dilakukan pemeriksaan lebih lanjut.

DIP yang diperiksa dan/atau digandakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf a merupakan dokumen rahasia yang hanya digunakan untuk keperluan evaluasi dan pengawasan dalam pelaksanan audit DIP oleh Petugas.

Audit DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dapat dilakukan di fasilitas industri Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi sebagai pemilik nomor notifikasi secara luring dan/atau menggunakan media komunikasi virtual secara daring.

(1) Industri Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi sebagai pemilik nomor notifikasi yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1), Pasal 3 ayat (2), Pasal 3 ayat (4), Pasal 5 ayat (1), Pasal 5 ayat (4), dan/atau Pasal 6 dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. penutupan sementara akses daring pengajuan permohonan notifikasi untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun; c. penutupan sementara akses daring pengajuan surat keterangan impor untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun; d. larangan mengedarkan Kosmetik untuk sementara dengan jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun; e. penarikan Kosmetik dari peredaran; f. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau importasi Kosmetik untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun; dan/atau g. pencabutan nomor notifikasi. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan oleh Kepala Badan.

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan Kosmetik.

Industri Kosmetik, importir Kosmetik, dan/atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi yang telah memiliki nomor notifikasi Kosmetik sebelum berlakunya Peraturan Badan ini wajib melakukan penyesuaian DIP sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lambat 6 (enam) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2017 Nomor 1254), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 2 Agustus 2023

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

ttd.

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 2 Agustus 2023

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

ASEP N. MULYANA