Pasal 10

(1) Jenis Bahan Aktif dan Bahan Tambahan yang dilarang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf a

tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

(2) Selain jenis Bahan Aktif dan Bahan Tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), jika:

• mempunyai efek karsinogenik berdasarkan International Agency for Research on Cancer (IARC) (kategori I dan IIa) dan Food and Agriculture Organization (FAO)/World Health Organization (WHO) Joint Meeting on Pesticide Residues (JMPR);

• mempunyai efek mutagenik dan teratogenik berdasarkan FAO dan WHO;

• merupakan golongan antibiotik yang menyebabkan resistensi obat pada manusia; dan/atau

• termasuk Persistent Organic Pollutants (POPs) berdasarkan Konvensi Stockholm, dilarang.

(3) Dalam hal Bahan Aktif dan Bahan Tambahan terdapat Relevant Impurities, harus mengikuti spesifikasi

yang ditetapkan oleh FAO dan/atau WHO.

(4) Dalam hal tidak terdapat acuan spesifikasi Relevant Impurities sebagaimana dimaksud pada ayat (3),

harus disertakan laporan 5 (lima) kali pengulangan proses produksi atau 5 (lima) batch analyisis dan analisa resiko (risk assessment).