Pasal 97
BAB 27 — PENDAFTARAN/REGISTRASI OBAT HEWAN
(1) Komitmen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 96 ayat (2) huruf b, berisi kesanggupan menyampaikan: a. komposisi obat hewan; b. proses pembuatan sediaan obat jadi (obat hewan); c. pemeriksaan sediaan obat jadi (obat hewan); d. pemeriksaan bahan baku; e. pemeriksaan stabilitas; f. daya farmakologi obat hewan; g. publikasi tentang percobaan klinik di lapangan; h. keterangan wadah dan bungkus; i. keterangan tentang tutup wadah; j. keterangan tentang penandaan; k. contoh sediaan dan standart zat berkhasiat; dan l. keterangan lain tentang produsen dan produk. (2) Selain memenuhi kesanggupan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon dari dalam negeri yang mendaftarkan obat hewan untuk pertama kali, menyampaikan: a. keterangan memenuhi Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB); b. sertifikat izin usaha; dan c. foto pabrik. (3) Selain memenuhi kesanggupan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a sampai dengan huruf f, pemohon dari luar negeri yang mendaftarkan obat hewan untuk pertama kali, menyampaikan: a. Certificate of Origin; b. Certificate of Free Sale; c. Certificate of Registration; d. Certificate of GMP; e. letter of appointment; dan f. foto Pabrik.
(4) Selain memenuhi kesanggupan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pendaftaran ulang yang dilakukan oleh produsen dalam negeri wajib menyampaikan kesanggupan: a. sertifikat Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB); b. sertfikat izin usaha; c. keputusan Nomor Registrasi; d. sertifikat hasil uji Balai Besar Pengujiaan Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH); dan e. foto pabrik. (5) Selain memenuhi kesanggupan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pendaftaran ulang yang dilakukan oleh produsen luar negeri wajib menyampaikan kesanggupan: a. Certificate of Origin; b. Certificate of Free Sale; c. Certificate of Registration; d. Certificate of GMP; e. letter of appointment; f. foto Pabrik; g. keputusan Nomor Registrasi; h. keterangan tidak ada perubahan teknis dan administrasi; i. sertifikat hasil uji Balai Besar Pengujiaan Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH); dan j. untuk produk rekayasa genetik, sertifikat keamanan hayati 1 (satu) tahun). (6) Pendaftaran/registrasi obat hewan diterbitkan berdasarkan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (5).