Pasal 8

pasal.id

(1) Uraian kegiatan tugas Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan sesuai jenjang jabatannya, ditetapkan dalam butir kegiatan sebagai berikut: a. Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil, meliputi:

1. menginventarisasi bahan data untuk pelaksanaan pengawasan periklanan dan promosi obat dan makanan;

2. menginventarisasi bahan data untuk melaksanakan pemeriksaan kemasan dan penandaan obat dan makanan;

3. menginventarisasi bahan dalam penelusuran kasus;

4. menginventarisasi laporan distribusi dan produksi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen Kesehatan;

5. menginventarisasi dan mengidentifikasi data/bahan/materi/hasil pemantauan di bidang farmasi dan makanan/produk tembakau;

6. mengumpulkan dan menginventarisasi bahan/literatur untuk menentukan jenis/metode pengujian;

7. membuat dan menguji baku pembanding;

8. mengelola sampel untuk pengujian laboratorium; dan

9. melakukan penyiapan sarana dan prasarana laboratorium tingkat kesulitan I; b. Pengawas Farmasi dan Makanan Mahir, meliputi:

10. melaksanakan pengambilan contoh produk dalam tim;

11. menginventarisasi bahan dalam rangka penyusunan tindak lanjut pemeriksaan sarana produksi/pemeriksaan sarana distribusi/penerapan farmakovigilans /hasil pengambilan contoh dan pengujian/pengawasan iklan/pengawasan penandaan obat dan makanan;

12. menginventarisasi data dukung pemantauan di bidang farmasi dan makanan;

13. melakukan pengambilan contoh/data pemantauan bidang farmasi dan makanan/produk tembakau;

14. melakukan penyiapan sarana dan prasarana laboratorium tingkat kesulitan II;

15. melakukan pemantauan akomodasi dan lingkungan di laboratorium;

16. melakukan pengujian laboratorium untuk produk obat dan makanan tingkat kesulitan I;

17. melakukan kalibrasi alat laboratorium tingkat kesulitan I;

18. mengumpulkan dan memverifikasi data/literatur dalam rangka verifikasi metoda analisis tingkat kesulitan I;

19. mengelola contoh Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, Kosmetik, Dan Pangan Olahan dalam rangka registrasi;

20. menginventarisasi berkas pra-registrasi/ registrasi/ ulang/ variasi/ tambahan data registrasi Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, Kosmetik, Dan Pangan Olahan yang akan dinilai;

21. melakukan proses penilaian variasi kemasan produk Kosmetik;

22. melakukan perhitungan data bulanan, triwulan dan tahunan;

23. mengelola penerbitan Surat Persetujuan Nomor Izin Edar (NIE)/Surat Persetujuan Perubahan (SPP)/Approvable letter/Notifikasi;

24. mengarsipkan/ menyiapkan/ mendistribusikan bahan kerja teknis untuk menunjang proses registrasi/penilaian; dan

25. mengelola dokumen akun perusahaan dalam rangka registrasi; dan c. Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia, meliputi:

26. melakukan pemeriksaan sarana produksi, distribusi, pelayanan obat dan makanan tingkat kesulitan I dalam tim;

27. melaksanakan pengawasan periklanan obat dan makanan;

28. melaksanakan pengawasan penandaan obat dan makanan;

29. melaksanakan pemeriksaan kelengkapan berkas permohonan Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE);

30. memverifikasi dan validasi data pemantauan di bidang farmasi dan makanan/produk tembakau;

31. melakukan evaluasi hasil Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE) per bulan;

32. melakukan verifikasi dan validasi hasil uji baku pembanding;

33. melakukan pengujian laboratorium untuk produk obat dan makanan/kalibrasi alat laboratorium tingkat kesulitan II;

34. melakukan kalibrasi alat laboratorium tingkat kesulitan II;

35. mengumpulkan dan memverifikasi data/literatur dalam rangka verifikasi metoda analisis tingkat kesulitan II;

36. menginventarisasi bahan dalam rangka tugas khusus penelusuran data registrasi;

37. melakukan penilaian permohonan produk kombinasi/kit kosmetik;

38. melakukan monitoring data akun perusahaan dalam rangka registrasi;

39. melakukan analisis kompilasi laporan hasil pengawasan/pengujian dari unit terkait lainnya sebagai bahan pertimbangan proses registrasi;

40. melakukan monitoring hasil perhitungan data bulanan, triwulan dan tahunan;

41. menyiapkan bahan kerja teknis yang bersifat kompleks untuk menunjang proses registrasi/penilaian;

42. menginventarisir bahan/materi untuk pelaksanaan rapat komnas/tim ahli;

43. memberikan informasi yang bersifat umum terkait registrasi produk melalui loket pelayanan publik atau media layanan publik lainnya dalam perorangan;

44. melakukan analisis pemohonan perpanjangan waktu penghabisan sisa stok produk obat dan makanan di peredaran;

45. memberikan informasi yang bersifat umum terkait registrasi produk melalui loket pelayanan publik atau media layanan publik lainnya dalam kelompok;

46. menyiapkan data/materi/literatur dalam rangka kegiatan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) dan Advokasi;

47. mengindentifikasi data/materi/literatur sesuai perencanaan atau permintaan layanan pengaduan dan informasi;

48. menginventarisasi literatur dan data dalam rangka pembuatan materi penyuluhan/ produk Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE);

49. mengumpulkan dan mengolah data dukung dalam rangka kegiatan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) dan Advokasi sesuai dengan identifikasi dan kebutuhan kegiatan; dan

50. melakukan penyuluhan/Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) dengan telepon/sms, faksimili, email, pameran, kelompok masyarakat, tatap muka perorangan. (2) Uraian kegiatan tugas Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian sesuai jenjang jabatannya, ditetapkan dalam butir kegiatan sebagai berikut: a. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama, meliputi:

51. menginventarisasi, mengidentifikasi dan menganalisis norma, standar, prosedur, kriteria bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;

52. menyusun kajian keamanan, mutu, dan manfaat sederhana (tingkat kesulitan I);

53. menginventarisasi, mengidentifikasi dan mengolah data dalam rangka melakukan Regulatory Impact Assesment (RIA);

54. menginventarisasi dan mengidentifikasi bahan masukan posisi negara dalam rangka pertemuan regional maupun internasional;

55. menyusun/mereview dokumen level 4 (Form) dalam rangka akreditasi/Sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);

56. melaksanakan audit dalam rangka akreditasi (dalam tim);

57. menginventarisasi dan mengidentifikasi data dalam rangka penyusunan prioritas pengawasan sarana/produk;

58. melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;

59. melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan (dalam tim);

60. melaksanakan pengambilan contoh produk termasuk tindak lanjut hasil pengambilan contoh (dalam tim);

61. melaksanakan Pengawasan Periklanan Obat dan Makanan;

62. melaksanakan pengawasan penandaan Obat dan Makanan;

63. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I;

64. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana distribusi/farmakovigilans tingkat kesulitan I;

65. mengevaluasi dokumen persyaratan dalam rangka sertifikasi Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)/Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)/Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)/Cara Produksi Kosmetik yang Baik (CPKB)/Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)/Program Manajemen Risiko (PMR)/Cara Distribusi Pangan yang Baik (CDPB);

66. mengevaluasi dokumen denah bangunan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;

67. melaksanakan verifikasi dan/atau evaluasi Analisa Hasil Pemeriksaan (AHP) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor (NPP);

68. melakukan evaluasi hasil Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE)/Special Access Scheme (SAS) per bulan;

69. inventarisasi dan identifikasi data/informasi/survey dalam rangka penyusunan analisis/tren/potensi/pemetaan kejahatan Obat dan Makanan (dalam tim);

70. mengumpulkan dan mengolah data/referensi terkait kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;

71. melaksanakan pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;

72. melaksanakan kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

73. melaksanakan kegiatan patroli siber kejahatan obat dan makanan;

74. melaksanakan kegiatan intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

75. melaksanakan operasi intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

76. inventarisasi dan identifikasi informasi dalam rangka pembuatan Basic Descriptive Intelligence;

77. inventarisasi dan identifikasi informasi dalam rangka penyusunan perkiraan intelijen;

78. inventarisasi dan identifikasi data target operasi penyidikan di bidang pengawasan obat dan makanan;

79. menyegel dan/atau membungkus dan/atau menandai barang bukti;

80. menyusun dan membuat surat perintah melaksanakan tugas dan/atau surat perintah penyidikan dan/atau surat perintah penggeledahan dan/atau surat perintah penyitaan dan/atau surat perintah pembungkusan dan penyegelan barang bukti

dan/atau surat perintah penyisihan barang bukti; 31. menginventarisasi dan menyusun berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I (Sarana Retail); 32. menginventarisasi dan menyusun berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II; 33. memberikan keterangan sebagai saksi dalam proses penyidikan; 34. menjadi saksi dalam proses persidangan; 35. melakukan penanganan/barang bukti dan atau olah Tempat Kejadian Perkara (TKP) serta tindakan pengamanannya; 36. melakukan verifikasi dan evaluasi terhadap hasil pengujian laboratorium untuk keamanan dan mutu produk obat dan makanan dengan metode uji cepat per 10 (sepuluh) sampel; 37. melakukan analisis dan evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan); kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan tingkat kesulitan III; 38. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan), kalibrasi/verifikasi alat Secara mikrobiologi dengan tingkat kesulitan III; 39. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan), kalibrasi/verifikasi alat secara biologi dengan tingkat kesulitan III; 40. melakukan optimasi metode analisis dengan tingkat kesulitan III;

41. melaksanakan validasi dan verifikasi metode analisis dengan tingkat kesulitan III;

42. menguji bahan baku pembanding melalui penetapan kadar/uji homogenitas/stabilitas/uji kemurnian tingkat kesulitan III;

43. melaksanakan penilaian pra-registrasi variasi major mutu dan/atau informasi produk obat baru dan produk biologi yang memerlukan data uji klinik;

44. melaksanakan penilaian dokumen registrasi variasi dengan notifikasi/registrasi ulang tanpa perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat/registrasi khusus ekspor;

45. melaksanakan penilaian dokumen mutu dan/atau informasi produk registrasi variasi minor obat;

46. melaksanakan penilaian pemenuhan data dokumen mutu dan/atau informasi produk registrasi variasi minor/registrasi ulang tanpa perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat;

47. melakukan analisis kajian keamanan mutu khasiat/kemanfaatan Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, dan Pangan Olahan;

48. melaksanakan penilaian permohonan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP);

49. melaksanakan penilaian pemasukan obat jalur khusus tingkat kesulitan I;

50. melaksanakan koordinasi dan menyusun rekomendasi hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi obat dan produk biologi;

51. melaksanakan Penilaian data tambahan data registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat kuasi tingkat kesulitan I;

52. melaksanakan Penilaian tambahan data registrasi kosmetik tingkat kesulitan I;

53. melaksanakan pra penilaian registrasi baru Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi;

54. melaksanakan penilaian registrasi baru Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi tingkat kesulitan I;

55. melaksanakan penilaian registrasi baru kosmetik tingkat kesulitan I;

56. melaksanakan pra penilaian registrasi ulang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi tingkat kesulitan I;

57. melaksanakan penilaian registrasi ulang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi, tingkat kesulitan I;

58. melaksanakan penilaian registrasi variasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, tingkat kesulitan I;

59. melaksanakan penilaian registrasi variasi data perusahaan kosmetik;

60. melaksanakan penilaian permohonan pendaftaran pemohon notifikasi kosmetik dan akun perusahaan obat tradisonal dan suplemen kesehatan;

61. melakukan penelusuran data risk analisis produk kosmetik dalam rangka penilaian Dokumen Informasi Produk;

62. melakukan penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) tingkat kesulitan I;

63. melaksanakan pra penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I/pra penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan I dan II (pangan tanpa klaim), Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/penilaian akun perusahaan;

64. melaksanakan penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal;

65. melaksanakan penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/pra penilaian registrasi pangan olahan untuk pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim jalur Program Manajemen Risiko (PMR);

66. menyiapkan bahan pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;

67. melaksanakan verifikasi terhadap Rancangan Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)/Surat Persetujuan Perubahan (SPP);

68. melaksanakan penilaian kesesuaian persyaratan dokumen pengajuan uji klinik/uji bioekivalensi/obat pengembangan baru/dokumen pemasukan obat untuk uji klinik;

69. melaksanakan evaluasi laporan pelaksanaan uji klinik untuk uji klinik yang telah selesai atau dihentikan oleh sponsor;

70. memberikan informasi/konsultasi registrasi yang bersifat umum;

71. melaksanakan penilaian dokumen uji toksisitas akut /toksisitas sub kronik;

72. melaksanakan penilaian kesesuaian/standarisasi data produsen dan/atau data bahan baku obat pada sistem registrasi elektronik;

73. melaksanakan koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;

74. melakukan validasi laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);

75. melaksanakan pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Regional;

76. menginventarisasi dan mengolah data metodologi/kajian dan materi pemantauan serta rencana pelaksanaan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;

77. melaksanakan pengambilan contoh serta mengelola contoh untuk kajian keamanan, mutu, dan manfaat dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana obat dan makanan;

78. melakukan inventarisasi bahan analisis data dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;

79. menginventarisasi data kebutuhan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;

80. kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;

81. menginventarisasi dan mengolah data rencana pelaksanaan pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;

82. menginventarisasi data populasi obyek/lokasi pengambilan data primer/bahan kajian keamanan mutu dan manfaat;

83. mengolah contoh dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;

84. menganalisis data dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks tingkat kesulitan I;

85. menginventarisasi dan mengolah materi/justifikasi/kebijakan/gagasan ilmiah/ rencana tindak lanjut hasil pembahasan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks obat dan makanan;

86. melakukan kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;

87. melakukan kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;

88. membuat rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE);

89. melaksanakan kegiatan penyuluhan/ Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) tingkat kesulitan I;

90. melakukan tindak lanjut terhadap informasi/pengaduan yang dirujuk ke unit teknis; dan

91. melakukan pengumpulan informasi/data keamanan mutu, manfaat sediaan farmasi dan makanan; b. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda, meliputi:

92. menyusun norma, standar, prosedur, kriteria bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;

93. menyusun kajian keamanan, mutu, dan manfaat sedang (tingkat kesulitan II);

94. menganalisis data awal dan melaksanakan survei dalam rangka melakukan RIA (Regulatory Impact Assesment);

95. menyusun materi/masukan pada pembahasan posisi negara dalam rangka pertemuan regional maupun internasional;

96. menyusun/mereview dokumen level 3 (Instruksi Kerja) dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);

97. menyusun tools dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);

98. melaksanakan audit dalam rangka akreditasi (dalam tim);

99. menyusun perbaikan hasil akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll) audit/asessmen/ surveilan;

100. menganalisis data dalam rangka penyusunan prioritas pengawasan sarana/produk;

101. melakukan koordinasi dan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;

102. melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan II termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan (dalam tim);

103. melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;

104. melakukan koordinasi dan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan (dalam tim);

105. melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan II dalam tim termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;

106. melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;

107. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan II;

108. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan

sarana distribusi/farmakovigilans Tingkat Kesulitan II; 18. mengevaluasi dokumen pemenuhan Good Manufacturing Practice

(GMP) fasilitas produksi/ Site Master File (SMF) untuk Obat/Obat Tradisional/Kosmetika/Suplemen impor (desktop inspection); 19. mengevaluasi dokumen denah bangunan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan tingkat kesulitan II; 20. melaksanakan verifikasi dan/atau evaluasi Surat Keterangan Impor

(SKI)/Surat Keterangan Ekspor

(SKE)/Special Access Scheme (SAS) Obat dan Makanan; 21. menyusun matriks perhitungan dan telaahan rekomendasi Analisa Hasil Pemeriksaan (AHP) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor (NPP); 22. melakukan pemeriksaan farmakovigilans tingkat kesulitan I; 23. mengolah dan menganalisis data/informasi/survey dalam rangka penyusunan analisis/tren/potensi/pemetaan kejahatan Obat dan Makanan (dalam tim); 24. menganalisis data kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan; 25. melakukan koordinasi kegiatan

strategis pengawasan obat dan makanan; 26. melakukan koordinasi kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan; 27. menganalisis dan menyusun rekomendasi terhadap patroli siber; 28. merencanakan kegiatan intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan; 29. mengkoordinir petugas dan melaksanakan kegiatan intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

30. mengkoordinir petugas dan melaksanakan operasi intelijen;

31. menyusun Basic Descriptive Intelligence;

32. menganalisis data untuk penyusunan perkiraan intelijen;

33. merencanakan operasi penyidikan;

34. melaksanakan penggeledahan Tempat Kejadian Perkara (TKP);

35. menyita dan/atau menyegel barang bukti;

36. menyisihkan dan/atau menitipkan barang bukti;

37. melaksanakan gelar kasus;

38. melakukan koordinasi dengan aparat lingkungan setempat terkait operasi penyidikan;

39. menyusun dan mengevaluasi berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I (Sarana Retail);

40. menyusun tindak lanjut dan resume berkas perkara tindak pidana obat dan Makanan tingkat kesulitan I (Sarana Retail);

41. menyusun dan mengevaluasi berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;

42. menginventarisasi dan menyusun berkas perkara tindak pidana Obat Dan Makanan tingkat kesulitan III;

43. menyusun dan mengevaluasi berkas perkara tindak pidana Obat Dan Makanan tingkat kesulitan III;

44. melakukan koordinasi dengan Criminal Justice System terkait konsultasi hukum;

45. memberikan keterangan ahli dalam proses penyidikan di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;

46. memberikan keterangan ahli dalam proses persidangan;

47. melakukan pemusnahan barang bukti;

48. melakukan Verifikasi dan Evaluasi terhadap hasil pengujian laboratorium untuk keamanan dan mutu produk Obat Dan Makanan dengan metode pengujian laboratorium;

49. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan); kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan Tingkat Kesulitan IV;

50. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan); kalibrasi/verifikasi alat Secara mikrobiologi dengan tingkat kesulitan IV;

51. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan); kalibrasi/verifikasi alat Secara biologi dengan tingkat kesulitan IV;

52. evaluasi data dari Certificate Of Analysis (COA) dan Summary Protokol dari pabrik dalam rangka sertifikasi pelulusan produk vaksin sesuai dengan banyaknya kompenen utama vaksin;

53. menyusun rancangan metode analisis/pembuatan baku pembanding/sintesa baku pembanding/pengujian terhadap standar/uji banding;

54. melakukan optimasi metode analisis dengan tingkat kesulitan IV;

55. melaksanakan validasi/verifikasi metode analisis dengan tingkat kesulitan IV;

56. membuat sampel uji profisiensi/uji kolaborasi;

57. melaksanakan uji homogenitas dan stabilitas sampel uji profisiensi/uji kolaborasi;

58. menguji bahan baku pembanding melalui penetapan kadar/uji homogenitas/stabilitas/uji kemurnian tingkat kesulitan IV;

59. melaksanakan uji kolaborasi;

60. mengevaluasi hasil metode analisis;

61. mengevaluasi pengelolaan data yang komprehensif;

62. melaksanakan penilaian pra-registrasi obat baru, produk biologi baru, produk biosimilar atau obat generik pertama;

63. melaksanakan penilaian pra-registrasi obat generik impor/obat generik baru dan variasi major yang memerlukan uji klinik/uji bioekivalensi;

64. melaksanakan penilaian efikasi keamanan dokumen registrasi variasi major obat baru atau produk biologi/dokumen hasil uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan I;

65. melaksanakan penilaian pemenuhan data efikasi keamanan dokumen registrasi variasi major obat baru atau produk biologi/dokumen uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan I;

66. melaksanakan penilaian informasi produk dokumen registrasi obat generik/registrasi ulang dengan perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu;

67. melaksanakan penilaian pemenuhan data informasi obat dokumen registrasi obat generik/registrasi ulang dengan perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu;

68. melaksanakan penilaian dokumen mutu registrasi obat generik, variasi major obat generik tingkat kesulitan I atau variasi major obat baru;

69. melaksanakan penilaian mutu dokumen registrasi variasi major produk biologi;

70. melaksanakan penilaian pemenuhan data dokumen mutu registrasi obat generik, variasi major obat baru, variasi produk biologi atau variasi obat generik;

71. melaksanakan penilaian informasi produk dokumen registrasi variasi major obat baru atau produk biologi;

72. melaksanakan penilaian pemenuhan data informasi produk dokumen registrasi variasi major obat baru, produk biologi atau obat generik /registrasi ulang obat baru, produk biologi atau obat generik dengan perubahan;

73. melaksanakan penilaian pemasukan obat jalur khusus tingkat kesulitan II;

74. melaksanakan penilaian hasil evaluasi registrasi obat dan produk biologi dari pengawas farmasi dan makanan tingkat yang lebih rendah;

75. melaksanakan penilaian hasil evaluasi permohonan penerbitan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;

76. melaksanakan penilaian hasil evaluasi pemasukan obat jalur khusus penilaian dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;

77. melaksanakan koordinasi dan menyusun rekomendasi hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi obat dan produk biologi;

78. melaksanakan penilaian kesesuaian persyaratan dokumen non klinik dan/atau klinik registrasi;

79. melaksanakan penilaian kesesuaian pemenuhan data dokumen non klinik dan/atau klinik registrasi;

80. melakukan risk analisis produk kosmetik dalam rangka penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP);

81. melakukan penilaian/koordinasi Dokumen Informasi Produk (DIP) tingkat kesulitan II;

82. melakukan verifikasi notifikasi/penilaian tambahan data pendaftaran produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik tingkat kesulitan II;

83. melaksanakan penilaian registrasi baru dengan tingkat kesulitan tingkat II Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi;

84. melaksanakan penilaian registrasi baru dengan tingkat kesulitan tingkat II Kosmetika dengan komposisi yang kompleks dan keamanan telah diketahui dengan pasti (Medium Risk);

85. melaksanakan penilaian registrasi variasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi tingkat kesulitan II;

86. melakukan verifikasi hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal/verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I/registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan I dan II (pangan tanpa klaim), Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa;

87. melaksanakan verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi ulang Pangan Olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim)/registrasi Pangan Olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR);

88. melaksanakan verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap i) registrasi ulang pangan olahan tingkat

kesulitan III/registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III jalur Program Manajemen Risiko (PMR); 89. melakukan verifikasi hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan tanpa klaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR); 90. melakukan verifikasi hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan berklaim; 91. melaksanakan pra penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan III/pra penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III jalur Program Manajemen Risiko (PMR); 92. melaksanakan pra penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim)/pra penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR); 93. melaksanakan penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan berklaim; 94. melaksanakan pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek- mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik; 95. menyusun rancangan rekomendasi keputusan pembekuan/pembatalan izin edar; 96. melaksanakan penilaian dokumen praklinik (uji farmakodinamik, uji toksisitas kronis dan uji toksisitas khusus) dan atau mengevaluasi hasil uji toksisitas akut, sub kronik, uji toksisitas

jangka panjang uji toksisitas khusus (jika ada), dan farmakodinamika; 97. melaksanakan penilaian dokumen pengajuan uji klinik/uji bioekivalensi/dokumen obat pengembangan baru tingkat kesulitan I; 98. memberikan informasi/konsultasi registrasi yang bersifat khusus; 99. melaksanakan kajian awal dalam rangka registrasi zat aktif, indikasi, posologi baru atau khusus; 100. menyusun konsep rekomendasi keputusan kajian dalam rangka registrasi produk Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Pangan Olahan; 101. melaksanakan pengkajian kasus tertentu/insidental terkait pengawasan obat dan makanan serta produk biologi tingkat kesulitan I; 102. melaksanakan penilaian dokumen pengajuan pemasukan obat untuk uji klinik/amandemen dokumen uji klinik/penilaian pemenuhan data pengajuan uji klinik atau uji bioekivalensi atau obat pengembangan baru tingkat kesulitan I; 103. melaksanakan koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan; 104. melakukan evaluasi manifestasi laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI); 105. melaksanakan koordinasi dan analisis hasil pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Regional; 106. melaksanakan pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Nasional; 107. menyusun dan menganalisis rancangan metodologi dan Kerangka Acuan Kerja (KAK)/Term Of Reference (TOR);

108. melaksanakan pengumpulan data dalam rangka pemantauan Obat Dan Makanan;

109. melakukan analisis data dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;

110. pelaksanaan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan (Koordinator);

111. kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;

112. menyusun rancangan metodologi dan materi pelaksanaan pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;

113. melakukan analisis data primer kompleks dari obyek/lokasi kajian dan menysun rencana pelaksaan pengambilan data dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks terkait Obat dan Makanan;

114. melakukan pengambilan contoh dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;

115. menganalisis data dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks tingkat kesulitan II;

116. mengevaluasi materi/justifikasi/kebijakan/ gagasan ilmiah/rencana tindak lanjut hasil pembahasan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks obat dan makanan;

117. melakukan kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;

118. melakukan kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;

119. menyusun rancangan materi penyuluhan/ Komunikasi Informasi dan Edukasi (KIE) berupa brosur, leaflet, poster, alat peraga;

120. melaksanakan kegiatan penyuluhan/Komunikasi Informasi dan Edukasi (KIE) tingkat kesulitan II;

121. menyusun kajian keamanan, mutu, dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II;

122. membuat kajian pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping) sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II;

123. melakukan pemantauan, perumusan, dan penyampaian jawaban rujukan dari unit/bidang terkait kepada konsumen; dan

124. menyusun rencana advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan; c. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya, meliputi:

125. mengevaluasi standar hasil bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;

126. menyusun kajian keamanan, mutu, dan manfaat kompleks (tingkat kesulitan III);

127. menyusun kajian analisis risiko (risk based analysis);

128. menyusun instrumen, melakukan monitoring pelaksanaan, dan mengevaluasi hasil Regulatory Impact Assesment (RIA);

129. melakukan finalisasi materi dan/atau menyusun justifikasi/kebijakan/gagasan ilmiah hasil pembahasan posisi negara dalam rangka pertemuan regional maupun internasional;

130. menyusun/mereview dokumen level 2 (SOP/ prosedur) dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);

131. menyusun rencana kegiatan audit dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);

132. melaksanakan audit dalam rangka akreditasi (dalam tim);

133. menganalisa tools dalam rangka akreditasi/ sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);

134. melakukan monitoring dan evaluasi asessmen surveilan/audit internal dalam rangka akreditasi /Sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dan lainnya);

135. menyusun prioritas pengawasan sarana/produk;

136. melakukan koordinasi dan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;

137. melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan IV termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan (dalam tim);

138. melakukan koordinasi dan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;

139. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III;

140. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana distribusi/farmakovigilans tingkat kesulitan III;

141. melaksanakan analisa penanganan terhadap isu pengawasan Obat dan Makanan;

142. Melakukan pemeriksaan farmakovigilans tingkat kesulitan II;

143. melakukan koordinasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan;

144. merencanakan kegiatan penyusunan analisis/tren /potensi/pemetaan kejahatan Obat dan Makanan (dalam tim);

145. menyusun rekomendasi terhadap hasil analisis/tren/potensi/pemetaan kejahatan obat dan makanan;

146. menyusun rencana kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;

147. menyusun rekomendasi terhadap kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;

148. menyusun rencana pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;

149. melakukan evaluasi pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;

150. menyusun rencana kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan;

151. melakukan evaluasi kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan;

152. merencanakan kegiatan patroli siber kejahatan Obat dan Makanan;

153. melakukan koordinasi dan melaksanakan kegiatan intelijen;

154. melakukan evaluasi kegiatan intelijen di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;

155. merencanakan operasi intelijen di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;

156. membentuk jejaring dan melaksanakan operasi intelijen di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;

157. menganalisis dan menyusun rekomendasi terhadap operasi intelijen di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;

158. merencanakan Pembuatan Basic Descriptive Intelligence;

159. menyusun perkiraan intelijen di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;

160. mengkoordinir petugas dan melaksanakan penggeledahan Tempat Kejadian Perkara (TKP);

161. mengkoordinir petugas dalam melaksanakan penyitaan dan/atau penyegelan dan/atau pembungkusan dan/atau penyisihan dan/atau penitipan barang bukti;

162. menyusun rekomendasi gelar kasus;

163. menyusun tindak lanjut dan resume berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;

164. menyusun tindak lanjut dan resume berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;

165. menganalisis dan menyusun rekomendasi terhadap hasil penyidikan Obat dan Makanan;

166. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan); kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan tingkat kesulitan V;

167. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan); kalibrasi/verifikasi alat secara biologi dengan tingkat kesulitan V;

168. melakukan kajian pustaka metode analisis/sintesa baku pembanding;

169. menganalisis uji homogenitas, stabilitas dan mengevaluasi hasil uji profisiensi/kolaborasi peserta secara statistik;

170. membahas dan mengevaluasi hasil metoda analisis bersama tenaga ahli;

171. menyusun rancangan uji profisiensi/kolaborasi;

172. menganalisis/mengkaji hasil pengujian laboratorium;

173. menganalisis kajian terkait pengembangan ruang lingkup pengujian;

174. membuat kajian dan menyusun rekomendasi terkait pengujian laboratorium;

175. menyusun tindak lanjut hasil rekomendasi terkait pengujian laboratorium;

176. melaksanakan penilaian efikasi/keamanan registrasi baru obat baru atau produk biologi (selain zat aktif baru, produk biologi baru dan biosimilar);

177. melaksanakan penilaian pemenuhan data terkait efikasi/keamanan registrasi obat baru/produk biologi/biosimilar;

178. melaksanakan penilaian mutu dokumen registrasi zat aktif baru dan produk biologi baru;

179. melaksanakan penilaian mutu dokumen registrasi obat baru atau produk biologi (selain zat aktif baru, produk biologi baru dan biosimilar)/dokumen uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan II;

180. melaksanakan penilaian pemenuhan data terkait mutu obat baru atau produk biologi atau biosimilar/dokumen uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan II;

181. melaksanakan penilaian informasi produk dan penandaan dokumen registrasi obat baru atau produk biologi baru;

182. melaksanakan penilaian pemenuhan data informasi produk dan penandaan registrasi obat baru atau produk biologi baru;

183. melaksanakan penilaian dokumen mutu obat generik dan variasi obat generik tingkat kesulitan II;

184. melaksanakan penilaian pemenuhan data dokumen obat generik dan variasi obat generik tingkat kesulitan II;

185. melaksanakan penilaian efikasi dan keamanan dokumen obat generik dan variasi obat generik

yang dipersyaratkan uji klinik atau data dukung lain yang terkait; 62. melaksanakan penilaian pemenuhan data efikasi dan keamanan dokumen obat generik dan variasi obat generik yang dipersyaratkan uji klinik atau data dukung lain yang terkait; 63. melaksanakan penilaian hasil evaluasi/kajian/analisis registrasi obat dan produk biologi dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah; 64. melaksanakan penilaian dokumen uji kinik/dokumen pengajuan proses obat pengembangan baru tingkat kesulitan II; 65. melaksanakan penilaian dokumen pengajuan pemasukan obat pengembangan baru /dokumen amandemen uji klinik obat pengembangan baru/penilaian pemenuhan data pengajuan obat pengembangan baru tingkat kesulitan II; 66. melaksanakan koordinasi dan menyusun rekomendasi hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi obat dan produk biologi; 67. melakukan koordinasi dan penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) untuk kasus tertentu; 68. melakukan penilaian tambahan data produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan tingkat kesulitan III; 69. melakukan penilaian tambahan data produk kosmetik tingkat kesuliatan III; 70. melakukan penilaian dokumen keamanan produk dengan bahan baku dan/atau nanomaterial; uji toksisitas bahan dengan konsentrasi lebih tinggi dari referensi; uji klinis terhadap manfaat baru produk kosmetik, Dokumen Informasi Produk (DIP); 71. melaksanakan penilaian terhadap bahan baku baru dan bahan aktif baru Kosmetika;

72. melakukan verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap II) registrasi pangan olahan;
73. melakukan verifikasi hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III;
74. melaksanakan penilaian

(baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III; 75. mengkoordinasi dan melaksanakan pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik; 76. melaksanakan penilaian efikasi/keamanan registrasi zat aktif baru, produk biologi baru dan biosimilar tanpa atau dengan standar penilaian yang sangat minimal (tingkat kesulitan III); 77. melaksanakan pengkajian kasus-kasus tertentu/insidental terkait pengawasan obat; produk biologi dan makanan yang memerlukan pengkajian komprehensif tingkat kesulitan II; 78. melaksanakan penilaian hasil uji klinik; 79. menyusun rekomendasi keputusan terhadap status pendaftaran/notifikasi produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik; 80. memberikan informasi/konsultasi registrasi yang bersifat kompleks; 81. melakukan monitoring dan evaluasi hasil penilaian obat dan makanan; 82. melaksanakan koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan obat dan makanan; 83. melakukan kajian kausalitas laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI); 84. melaksanakan koordinasi dan analisis hasil pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Nasional;

85. menyusun kajian dan materi metodologi/kajian dan materi pemantauan serta rencana pelaksanaan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan ;
86. melakukan analisis data dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;
87. menyusun instrumen monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
88. melakukan kajian hasil monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
89. kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalah/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;
90. melakukan kajian/telaah hasil inventarisasi data dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
91. menganalisis data dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks tingkat kesulitan III;
92. menyusun materi/justifikasi/kebijakan/gagasan ilmiah/rencana tindak lanjut

hasil pembahasan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks obat dan makanan; 93. melakukan kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan tingkat kesulitan III; 94. melakukan kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;

95. melakukan diseminasi hasil pemantauan Obat dan Makanan;
96. Melakukan kajian terhadap data dukung untuk penyusunan materi informasi, publikasi dan edukasi berupa brosur, leaflet, poster, alat peraga;
97. mengevaluasi Hasil rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE);
98. melaksanakan kegiatan penyuluhan/ Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) tingkat kesulitan III; dan
99. melaksanakan advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan; dan d. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama, meliputi:
100. melakukan finalisasi standar bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;
101. melakukan finalisasi kajian analisis risiko (risk based analysis);
102. melakukan verifikasi dan rekomendasi hasil Regulatory Impact Assesment (RIA);
103. menyusun rekomendasi atau rencana tindak lanjut hasil pembahasan posisi negara dalam rangka pertemuan regional maupun internasional;
104. menyusun/mereview dokumen level 1 (SOP/Prosedur) dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
105. melaksanakan audit dalam rangka akreditasi (dalam tim);
106. melakukan finalisasi prioritas pengawasan sarana/produk;
107. mengevaluasi rekomendasi tindak lanjut hasil pemeriksaan sarana produksi/pemeriksaan sarana distribusi/penerapan farmakovigilans/hasil pengambilan contoh dan

pengujian/pengawasan iklan/pengawasan penandaan Obat dan Makanan; 9. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan IV; 10. merumuskan strategi penanganan isu pengawasan Obat dan Makanan; 11. menyusun rencana tindak lanjut terhadap rekomendasi hasil kajian analisis/tren/potensi/pemetaan Kejahatan obat dan makanan; 12. menyusun rencana tindak lanjut terhadap kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan; 13. menyusun tindak lanjut dari rekomendasi patroli siber; 14. menyusun tindak lanjut dari rekomendasi operasi intelijen; 15. mensosialisasikan Basic Descriptive Intelligence; 16. menyusun rekomendasi perkiraan intelijen; 17. menganalisis pengembangan kasus dari berkas perkara; 18. menyusun grand design penindakan; 19. menyusun tindak lanjut dari rekomendasi hasil penyidikan Obat dan Makanan; 20. menyusun grand design dalam rangka perubahan lingkungan strategis lingkup pengujian laboratorium; 21. menyusun pengembangan evaluasi lingkup pengujian laboratorium; 22. menyusun pengembangan sistem informasi lingkup pengujian laboratorium; 23. menyusun kajian manajemen risiko lingkup pengujian laboratorium; 24. melaksanakan koordinasi dan menyusun rekomendasi hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi obat dan produk biologi;

25. menganalisis dan memberikan rekomendasi terhadap hasil pelaksanaan pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
26. melaksanakan evaluasi dan analisis hasil penilaian obat/makanan;
27. melaksanakan penilaian terkait khasiat, keamanan dan/atau mutu obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik dengan tingkat kesulitan III;
28. melaksanakan penilaian terkait khasiat, keamanan dan/atau mutu obat dan produk biologi dengan tingkat kesulitan III;
29. MENETAPKAN rekomendasi

hasil penilaian /pengawasan obat dan makanan atau protokol uji klinik; 30. menyusun rekomendasi perbaikan metode/prosedur/sistem penilaian Obat Dan Makanan berdasarkan hasil kajian; 31. melaksanakan koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan; 32. memberikan tanggapan, pertimbangan, dan keputusan terhadap hasil evaluasi efikasi keamanan dan mutu obat; 33. memberikan informasi/konsultasi registrasi yang bersifat sangat kompleks; 34. melaksanakan penilaian hasil evaluasi/kajian/analisis registrasi obat dan produk biologi dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah; 35. menyusun grand design/pengembangan sistem laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);

36. menyusun grand design/pengembangan sistem dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
37. menyusun grand design/pengembangan sistem keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan;
38. menyusun grand design/pengembangan sistem rencana tindak lanjut dan rekomendasi hasil pemantauan Obat dan Makanan;
39. menyempurnakan hasil rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE);
40. membuat kajian keamanan, mutu dan manfaat tingkat kesulitan III; dan
41. melaksanakan monitoring dan evaluasi advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan. (3) Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan dan Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian yang melaksanakan kegiatan tugas jabatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diberikan nilai angka kredit sebagaimana tercantum dalam Lampiran I dan Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. (4) Rincian uraian kegiatan masing-masing jenjang jabatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Instansi Pembina.