Pasal 9

pasal.id

(1) Hasil kerja tugas jabatan bagi Pejabat Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kategori Keterampilan sesuai jenjang jabatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1), sebagai berikut: a. Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil, meliputi:

1. data pengawasan iklan;
2. data pemeriksaan kemasan dan penandaan obat dan makanan;
3. data penelusuran kasus;
4. data laporan distribusi dan produksi obat, obat tradisional, kosmetika, suplemen kesehatan;
5. data kompilasi dan laporan hasil pemantauan di bidang farmasi dan makanan/produk tembakau;
6. dokumen jenis/metode pengujian;
7. dokumen baku pembanding;
8. daftar sampel pengujian; dan
9. catatan pengujian/lembar catatan pengujian; b. Pengawas Farmasi dan Makanan Mahir, meliputi:
10. berita acara pengambilan contoh;
11. data hasil pemeriksaan sarana produksi/pemeriksaan sarana distribusi/penerapan farmakovigilans/hasil pengambilan contoh dan pengujian/pengawasan iklan/pengawasan penandaan obat dan makanan;
12. dokumen data kompilasi;
13. berita acara pemeriksaan;
14. catatan pengujian/ lembar catatan pengujian;
15. laporan pemantauan;
16. catatan pengujian/ lembar catatan pengujian;
17. laporan kalibrasi;
18. dokumen metode analisis verifikasi metoda analisis tingkat kesulitan I;
19. laporan pengelolaan contoh Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, Kosmetik, Dan Pangan Olahan dalam rangka registrasi;
20. dokumen data berkas pra-registrasi/registrasi/ ulang/ variasi/ tambahan data registrasi Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat

Kuasi, Kosmetik, dan Pangan Olahan yang akan dinilai; 12. dokumen hasil penilaian variasi kemasan produk kosmetik; 13. dokumen data kompilasi perhitungan data bulanan, triwulan dan tahunan; 14. dokumen data kompilasi penerbitan surat persetujuan Nomor Izin Edar (NIE)/Surat Persetujuan Perubahan (SPP)/Approvable letter/notifikasi; 15. dokumen arsip bahan kerja teknis untuk menunjang proses registrasi/penilaian; dan 16. laporan pengelolaan dokumen akun perusahaan dalam rangka registrasi; dan c. Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia, meliputi:

1. berita acara pemeriksaan sarana produksi, distribusi, pelayanan Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;

2. laporan pengawasan iklan;

3. laporan pengawasan penandaan Obat dan Makanan;

4. laporan pemeriksaan kelengkapan berkas permohonan Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE);

5. laporan evaluasi hasil Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE) per bulan;

6. dokumen data kompilasi;

7. dokumen verifikasi dan validasi baku pembanding;

8. catatan pengujian/lembar catatan pengujian;

9. laporan kalibrasi;

10. dokumen metode analisis dalam rangka verifikasi metoda analisis;

11. laporan penyiapan bahan dalam rangka tugas khusus penelusuran data registrasi;

12. dokumen hasil penilaian permohonan produk kombinasi/kit kosmetik;

13. laporan monitoring data akun perusahaan dalam rangka registrasi;

14. dokumen data kompilasi;

15. laporan monitoring hasil perhitungan data bulanan, triwulan dan tahunan;

16. laporan bahan kerja teknis yang bersifat kompleks;

17. bahan/materi pelaksanaan rapat komisi nasional/tim ahli;

18. laporan informasi yang bersifat umum terkait registrasi produk melalui loket pelayanan publik atau media layanan publik lainnya;

19. laporan analisis permohonan perpanjangan waktu penghabisan sisa stok produk obat dan makanan di peredaran;

20. laporan informasi yang bersifat umum terkait registrasi produk melalui loket pelayanan publik atau media layanan publik lainnya dalam tim;

21. bahan/materi/literatur dalam rangka kegiatan KIE dan advokasi;

22. data kompilasi dan laporan sesuai perencanaan atau permintaan layanan pengaduan dan informasi;

23. bahan/materi/literatur dan data dalam rangka penyuluhan/produk KIE;

24. data kompilasi dan laporan dalam rangka kegiatan KIE dan advokasi sesuai dengan identifikasi dan kebutuhan kegiatan; dan

25. bahan/materi penyuluhan/KIE dengan telepon/sms, faksimili, email, pameran, kelompok masyarakat, tatap muka perorangan. (2) Hasil Kerja tugas jabatan bagi Pejabat Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kategori Keahlian

sesuai jenjang jabatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2), sebagai berikut: a. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama, meliputi:

1. dokumen analisis norma, standar, prosedur, kriteria bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;
2. dokumen kajian keamanan, mutu, dan manfaat sederhana (tingkat kesulitan I);
3. dokumen pengolahan data dalam rangka melakukan RIA (Regulatory Impact Assesment);
4. dokumen kajian kertas posisi;
5. dokumen level 4;
6. asessmen/surveilan/audit internal;
7. data sarana/produk;
8. dokumen hasil pemeriksaaan sarana produksi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
9. dokumen hasil pemeriksaaan sarana distribusi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
10. dokumen hasil pemeriksaaan pengambilan contoh produk termasuk tindak lanjut hasil pengambilan contoh;
11. dokumen hasil pengawasan iklan;
12. dokumen hasil penandaan obat dan makanan;
13. dokumen evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I;
14. dokumen Evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana distribusi/farmakovigilans tingkat kesulitan I;
15. laporan hasil evaluasi dalam rangka sertifikasi Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)/Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)/Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik

(CPOTB)/Cara Produksi Kosmetik yang Baik (CPKB)/Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)/Program Manajemen Risiko (PMR)/Cara Distribusi Pangan yang Baik (CDPB); 16. persetujuan/rekomendasi denah/Perbaikan denah sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan tingkat kesulitan I; 17. laporan verifikasi dan/atau evaluasi Analisa Hasil Pemeriksaan

(AHP) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor (NPP); 18. laporan evaluasi hasil Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE)/Special Access Scheme (SAS) per bulan; 19. laporan pengolahan data/informasi/survey dalam rangka penyusunan analisis/tren /potensi/pemetaan

kejahatan Obat dan Makanan; 20. laporan pengolahan data/referensi terkait kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan; 21. laporan kegiatan pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan; 22. laporan kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan; 23. laporan patroli siber; 24. laporan informasi kegiatan intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan; 25. laporan intelijen; 26. data fisik/digital dalam rangka pembuatan Basic Descriptive Intelligence; 27. dokumen bahan informasi untuk perkiraan intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan; 28. dokumen rencana pelaksanaan (Renlak) target operasi penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

29. berita acara penyegelan/pembungkusan barang bukti;

30. buku kerja yang ditandatangani oleh atasan;

31. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I (Sarana Retail);

32. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;

33. berita acara pemeriksaan saksi;

34. laporan menghadiri persidangan;

35. daftar barang bukti dan/atau surat tanda terima barang bukti;

36. surat perintah kerja/surat perintah pengujian untuk keamanan dan mutu produk obat dan makanan dengan metode uji cepat per 10 sampel;

37. catatan pengujian/lembar catatan pengujian kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan tingkat kesulitan III;

38. catatan pengujian/lembar catatan pengujian kalibrasi/verifikasi alat secara mikrobiologi dengan tingkat kesulitan III;

39. catatan pengujian/lembar catatan pengujian kalibrasi/verifikasi alat secara biologi dengan tingkat kesulitan III;

40. laporan optimasi metode analisis dengan tingkat kesulitan III;

41. laporan validasi atau verifikasi metode analisis dengan tingkat kesulitan III;

42. catatan pengujian/lembar catatan pengujian bahan baku pembanding melalui penetapan kadar/uji homogenitas/stabilitas/uji kemurnian tingkat kesulitan III;

43. laporan hasil penilaian pra-registrasi variasi major mutu dan/atau informasi produk obat baru dan produk biologi yang memerlukan data uji klinik;

44. laporan hasil penilaian dokumen registrasi variasi dengan notifikasi/registrasi ulang tanpa perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat/registrasi khusus ekspor;

45. laporan hasil penilaian dokumen mutu dan/atau informasi produk registrasi variasi minor obat;

46. laporan hasil penilaian pemenuhan data dokumen mutu dan/atau informasi produk registrasi variasi minor/registrasi ulang tanpa perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat;

47. laporan analisis kajian keamanan mutu khasiat/kemanfaatan Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, dan Pangan Olahan;

48. laporan Hasil penilaian permohonan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP);

49. laporan hasil penilaian pemasukan obat jalur khusus tingkat kesulitan I;

50. laporan hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi Obat dan Produk Biologi;

51. laporan hasil penilaian data tambahan data registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat kuasi tingkat kesulitan I;

52. laporan hasil

penilaian tambahan data registrasi kosmetik tingkat kesulitan I; 53. laporan hasil pra-penilaian registrasi baru Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan Obat Kuasi; 54. laporan hasil penilaian registrasi baru Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi tingkat kesulitan I; 55. laporan hasil penilaian registrasi baru kosmetik tingkat kesulitan I;

56. laporan hasil penilaian registrasi ulang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi tingkat kesulitan I;

57. laporan hasil penilaian registrasi ulang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi, tingkat kesulitan I;

58. laporan hasil penilaian registrasi variasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, tingkat kesulitan I;

59. laporan hasil penilaian registrasi variasi data perusahaan kosmetik;

60. laporan hasil penilaian permohonan pendaftaran pemohon notifikasi kosmetik dan akun perusahaan obat tradisional dan suplemen kesehatan;

61. laporan hasil penilaian data risk analisis produk kosmetik dalam rangka penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP);

62. laporan hasil penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) tingkat kesulitan I;

63. laporan hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I/pra penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan I dan II (pangan tanpa klaim), Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/penilaian akun perusahaan;

64. laporan hasil penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal;

65. laporan hasil penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/pra penilaian registrasi pangan olahan untuk pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim jalur PMR;

66. laporan Hasil Penilaian pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;

67. laporan hasil penilaian verifikasi terhadap rancangan penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)/ Surat Persetujuan Perubahan (SPP);

68. dokumen hasil penilaian pengajuan uji klinik/uji bioekivalensi/obat pengembangan baru/dokumen pemasukan obat untuk uji klinik;

69. laporan hasil evaluasi pelaksanaan uji klinik untuk uji klinik yang telah selesai atau dihentikan oleh sponsor;

70. laporan konsultasi registrasi yang bersifat umum;

71. laporan hasil penilaian dokumen uji toksisitas akut /toksisitas sub kronik;

72. laporan hasil penilaian kesesuaian/standarisasi data produsen dan/atau data bahan baku obat pada sistem registrasi elektronik;

73. laporan hasil koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;

74. laporan hasil validasi laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) ESO/KIPI;

75. laporan hasil pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Regional;

76. dokumen data pemantauan, rancangan Kerangka Acuan Kerja (KAK)/Term Of Reference (TOR) dan kajian/materi pemantauan;

77. dokumen perencanaan sampling, laporan hasil sampling serta laporan catatan pengujian sampel hasil sampling;

78. bahan/dokumen analisis dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;

79. laporan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;

80. dokumen kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;

81. rancangan Kerangka Acuan Kerja (KAK)/Term Of Reference (TOR) dan materi pemantauan;

82. data populasi obyek/lokasi pemantaun/dokumen laporan data primer sederhana;

83. berita acara pengambilan sampling dan daftar sampel;

84. dokumen analisis dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks;

85. rancangan materi/laporan kajian/telaahan pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;

86. laporan hasil kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;

87. laporan hasil kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan;

88. rancangan draft materi dalam bentuk cetak, elektronik, audio visual dan digital seperti brosur, leaflet, poster, alat peraga, spanduk, materi talkshow, dll;

89. laporan kegiatan penyuluhan/Komunikasi Informasi dan Edukasi (KIE);

90. laporan tindak lanjut terhadap informasi/pengaduan yang dirujuk ke unit teknis; dan

91. data dukung primer dan sekunder keamanan mutu, manfaat sediaan farmasi dan makanan;

b. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda, meliputi:

1. dokumen Standar;

2. dokumen Kajian keamanan, mutu, dan manfaat sedang (tingkat kesulitan II);

3. dokumen analisis/laporan hasil survei dalam rangka melakukan Regulatory Impact Assesment (RIA);

4. dokumen kajian kertas posisi;

5. dokumen level 3;

6. tools akreditasi;

7. asessmen/surveilan/audit internal;

8. dokumen perbaikan hasil akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll) audit/asessmen/ surveilan;

9. data hasil analisa penyusunan prioritas pengawasan sarana/produk;

10. dokumen hasil pemeriksaaan sarana produksi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;

11. dokumen hasil pemeriksaaan sarana produksi tingkat kesulitan II termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;

12. dokumen hasil pemeriksaaan sarana produksi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;

13. dokumen hasil pemeriksaaan sarana distribusi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;

14. dokumen hasil pemeriksaaan sarana distribusi tingkat kesulitan II dalam tim termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;

15. dokumen hasil pemeriksaaan sarana distribusi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;

16. dokumen evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan II ;

17. dokumen evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana distribusi/farmakovigilans tingkat kesulitan II;

18. laporan hasil evaluasi dokumen pemenuhan Good Manufacturing Practice (GMP) fasilitas produksi/Site Master File (SMF) untuk Obat/Obat Tradisional /kosmetika/suplemen impor (desktop inspection);

19. persetujuan/rekomendasi denah/perbaikan denah bangunan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;

20. surat keterangan impor/surat keterangan ekspor;

21. matriks/telaahan dan Analisa Hasil Pemeriksaan (AHP) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor (NPP);

22. berita acara pemeriksaan farmakovigilans tingkat kesulitan I;

23. dokumen analisis data/informasi/survey dalam rangka penyusunan analisis/tren /potensi/pemetaan

kejahatan Obat dan Makanan; 24. dokumen analisis kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan; 25. laporan koordinasi kegiatan

strategis pengawasan Obat dan Makanan; 26. laporan koordinasi kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan; 27. rekomendasi tindak lanjut hasil patroli siber; 28. laporan rapat perencanaan kegiatan intelijen di bidang pengawasan obat dan makanan;

29. laporan informasi kegiatan intelijen di bidang pengawasan obat dan makanan;

30. laporan intelijen;

31. dokumen Basic Descriptive Intelligence;

32. dokumen analisis data perkiraan intelijen;

33. dokumen rencana operasi (Renops) penyidikan di bidang pengawasan obat dan makanan;

34. berita acara penggeledahan;

35. berita acara penyitaan;

36. berita acara penyisihan barang bukti;

37. notulensi gelar kasus;

38. berita acara pemeriksaan aparat lingkungan;

39. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I (Sarana Retail);

40. resume berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I (Sarana Retail);

41. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;

42. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;

43. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan III ;

44. laporan koordinasi Criminal Justice System terkait konsultasi hukum;

45. berita acara pemeriksaan ahli;

46. laporan menghadiri persidangan;

47. surat penetapan pemusnahan dan/atau berita acara pemusnahan barang bukti;

48. surat perintah kerja/surat perintah pengujian laboratorium untuk keamanan dan mutu produk obat dan makanan dengan metode pengujian laboratorium;

49. catatan pengujian/lembar catatan pengujian kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan tingkat kesulitan IV;

50. catatan pengujian/lembar catatan pengujian kalibrasi/verifikasi alat secara mikrobiologi dengan tingkat kesulitan IV;

51. catatan pengujian/lembar catatan pengujian kalibrasi/verifikasi alat secara biologi dengan tingkat kesulitan IV;

52. catatan pengujian/lembar catatan pengujian dalam rangka sertifikasi pelulusan produk vaksin sesuai dengan banyaknya kompenen utama vaksin;

53. protokol metode analisis/rancangan uji profesiensi/kolaborasi;

54. laporan optimasi metode analisis dengan tingkat kesulitan IV;

55. laporan validasi atau verifikasi metode analisis dengan tingkat kesulitan IV;

56. dokumen data sampel uji profisiensi/uji kolaborasi;

57. catatan pengujian/lembar catatan pengujian homogenitas dan stabilitas sampel uji profisiensi/uji kolaborasi;

58. catatan pengujian/lembar catatan pengujian bahan baku pembanding melalui penetapan kadar/uji homogenitas/stabilitas/uji kemurnian tingkat kesulitan IV;

59. laporan uji kolaborasi;

60. laporan hasil analisis;

61. laporan evaluasi data yang komprehensif;

62. laporan hasil penilaian pra-registrasi obat baru, produk biologi baru, produk biosimilar atau obat generik pertama;

63. laporan hasil penilaian pra-registrasi obat generik impor/obat generik baru dan variasi major yang memerlukan uji klinik/uji bioekivalensi;

64. laporan hasil penilaian efikasi keamanan dokumen registrasi variasi major obat baru atau

produk biologi/dokumen hasil uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan I; 65. laporan hasil penilaian pemenuhan data efikasi keamanan dokumen registrasi variasi major obat baru atau produk biologi/dokumen uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan I; 66. laporan hasil penilaian informasi produk dokumen registrasi obat generik/registrasi ulang dengan perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu; 67. laporan hasil penilaian pemenuhan data informasi obat dokumen registrasi obat generik/registrasi ulang dengan perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu; 68. laporan hasil penilaian dokumen mutu registrasi obat generik, variasi major obat generik tingkat kesulitan I atau variasi major obat baru; 69. laporan hasil penilaian mutu dokumen registrasi variasi major produk biologi; 70. laporan hasil penilaian pemenuhan data dokumen mutu registrasi obat generik, variasi major obat baru, variasi produk biologi atau variasi obat generik; 71. laporan hasil penilaian informasi produk dokumen registrasi variasi major obat baru atau produk biologi; 72. laporan hasil penilaian pemenuhan data informasi produk dokumen registrasi variasi major obat baru, produk biologi atau obat generik/registrasi ulang obat baru, produk biologi atau obat generik dengan perubahan; 73. dokumen hasil penilaian pemasukan obat jalur khusus tingkat kesulitan II; 74. dokumen hasil penilaian hasil evaluasi registrasi obat dan produk biologi dari

Pengawas Farmasi dan Makanan (PFM) tingkat yang lebih rendah; 75. dokumen hasil penilaian hasil evaluasi permohonan penerbitan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah; 76. laporan Hasil penilaian hasil evaluasi pemasukan obat jalur khusus penilaian dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah; 77. laporan hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi Obat dan Produk biologi; 78. laporan hasil penilaian kesesuaian persyaratan dokumen non klinik dan/atau klinik registrasi; 79. laporan hasil penilaian kesesuaian pemenuhan data dokumen non klinik dan/atau klinik registrasi; 80. laporan hasil risk analisis produk kosmetik dalam rangka penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP); 81. laporan hasil penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) Tingkat Kesulitan II; 82. laporan hasil penilaian tambahan data pendaftaran

produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik tingkat kesulitan II; 83. laporan hasil penilaian registrasi baru dengan tingkat kesulitan tingkat II Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi; 84. laporan hasil penilaian registrasi baru dengan tingkat kesulitan tingkat II kosmetika dengan komposisi yang kompleks dan keamanan telah diketahui dengan pasti (Medium Risk); 85. laporan Hasil penilaian registrasi variasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi tingkat kesulitan II;

86. laporan Hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I

dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal/ verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi pangan olahan Tingkat Kesulitan I/registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan I dan II (pangan tanpa klaim), Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa; 87. laporan hasil penilaian verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim)/registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR); 88. laporan hasil penilaian verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan III/registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III jalur Program Manajemen Risiko (PMR); 89. laporan hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan tanpa klaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR); 90. laporan hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan berklaim; 91. laporan hasil penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan III/pra penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III jalur Program Manajemen Risiko (PMR); 92. laporan hasil penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan

berklaim)/pra penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR); 93. laporan hasil penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan berklaim; 94. laporan hasil penilaian pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik; 95. rancangan keputusan pembekuan/pembatalan izin edar; 96. laporan evaluasi dokumen praklinik (uji farmakodinamik, uji toksisitas kronis dan uji toksisitas khusus) dan atau hasil uji toksisitas akut, sub kronik, uji toksisitas jangka panjang uji toksisitas khusus (jika ada), dan farmakodinamika; 97. laporan hasil penilaian dokumen pengajuan uji klinik/uji bioekivalensi/dokumen obat pengembangan baru tingkat kesulitan 1; 98. laporan konsultasi registrasi yang bersifat khusus; 99. dokumen kajian awal dalam rangka registrasi zat aktif, indikasi, posologi baru atau khusus; 100. dokumen kajian akhir dalam rangka registrasi Produk Obat, Obat Tradisional, Suplemen kesehatan dan Kosmetik, Pangan Olahan; 101. dokumen kajian kasus-kasus tertentu/insidental terkait pengawasan obat dan makanan serta produk biologi tingkat kesulitan I; 102. dokumen pengajuan obat untuk uji klinik/amandemen dokumen uji klinik/penilaian pemenuhan data pengajuan uji klinik atau uji bioekivalensi atau obat pengembangan baru tingkat kesulitan I;

103. laporan hasil koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;

104. laporan hasil evaluasi manifestasi Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);

105. laporan hasil pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Regional;

106. laporan hasil pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Nasional;

107. dokumen data pemantauan, rancangan Kerangka Acuan Kerja (KAK)/ Term Of Reference (TOR) dan kajian/materi pemantauan;

108. data hasil pemantaun Obat dan Makanan;

109. bahan/dokumen analisis dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;

110. laporan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;

111. dokumen kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;

112. rancangan Kerangka Acuan Kerja (KAK)/Term Of Reference (TOR) dan Materi pemantauan;

113. dokumen data primen dan dokumen rencana pengambilan data;

114. berita acara pengambilan sampling dan daftar sampel;

115. dokumen analisis dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks;

116. rancangan materi/laporan kajian/telaahan pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;

117. laporan hasil kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;

118. laporan hasil kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan;

119. rancangan draft materi dalam bentuk cetak, elektronik, audio visual dan digital seperti brosur, leaflet, poster, alat peraga, spanduk, materi talkshow, dll;

120. laporan kegiatan penyuluhan/kie

tingkat kesulitan II; 121. laporan tindak lanjut kajian keamanan, mutu, dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II; 122. laporan hasil pemantauan keamanan tingkat kesulitan II (validitas efek samping); 123. laporan hasil rujukan/tindak lanjut pemantauan, perumusan, dan penyampaian jawaban rujukan dari unit/bidang terkait kepada konsumen; dan 124. laporan hasil kegiatan advokasi dan rekomendasi tindak lanjut kebijakan dalam rangka advokasi; c. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya, meliputi:

1. dokumen standar hasil bidang penilaian dan pengawasan Obat dan Makanan;

2. dokumen kajian keamanan, mutu, dan manfaat kompleks (tingkat kesulitan III);

3. dokumen kajian analisis risiko (risk based analysis);

4. instrumen Regulatory Impact Assesment (RIA) /laporan monitoring dan evaluasi;

5. dokumen kertas posisi;

6. dokumen level 2;

7. program/kegiatan audit dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);

8. asessmen/surveilan/audit internal;

9. hasil analisis dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);

10. Corrective Action and Preventive Action (CAPA) dan hasil kajian/evaluasi dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);

11. rancangan prioritas pengawasan sarana/produk;

12. dokumen hasil pemeriksaaan sarana produksi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;

13. dokumen hasil pemeriksaaan sarana produksi tingkat kesulitan IV termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;

14. dokumen hasil pemeriksaaan sarana distribusi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;

15. dokumen Evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III;

16. dokumen Evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana distribusi/farmakovigilans tingkat kesulitan III;

17. dokumen analisis penanganan terhadap isu pengawasan Obat dan Makanan;

18. berita acara pemeriksaan farmakovigilans tingkat kesulitan II;

19. laporan koordinasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan;

20. dokumen perencanaan kegiatan penyusunan analisis/tren/potensi/pemetaan

kejahatan Obat dan Makanan; 21. surat rekomendasi (yang ditandatangani oleh fungsional) hasil analisis/tren/potensi/pemetaan kejahatan Obat dan Makanan;

22. dokumen perencanaan kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;

23. surat rekomendasi (yang ditandatangani oleh fungsional) terhadap kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;

24. dokumen perencanaan pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;

25. laporan evaluasi pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;

26. dokumen perencanaan kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan;

27. laporan evaluasi kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan;

28. dokumen recana kegiatan patroli siber;

29. laporan informasi kegiatan intelijen;

30. laporan evaluasi kegiatan intelijen;

31. rencana operasi intelijen;

32. laporan intelijen;

33. rekomendasi intelijen;

34. dokumen rencana Basic Descriptive Intelligence;

35. buku perkiraan intelijen;

36. berita acara penggeledahan;

37. berita acara penyitaan/pembungkusan/ penyegelan/penyisihan/penitipan barang bukti;

38. laporan gelar kasus;

39. berkas perkara tindak pidana obat dan makanan tingkat kesulitan II;

40. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;

41. dokumen rekomendasi hasil penyidikan Obat dan Makanan;

42. catatan pengujian/lembar catatan pengujian keamanan dan mutu produk Obat dan Makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan); kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan tingkat kesulitan V;

43. catatan pengujian/lembar catatan pengujian keamanan dan mutu produk Obat dan Makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan); kalibrasi/verifikasi alat secara biologi dengan tingkat kesulitan V;

44. dokumen kajian pustaka metode analisis/sintesa baku pembanding;

45. catatan pengujian/lembar catatan pengujian homogenitas, stabilitas dan mengevaluasi hasil uji profisiensi/kolaborasi peserta

secara statistik; 46. laporan hasil evaluasi pembahasan metoda analisis bersama tenaga ahli; 47. rancangan uji profisiensi/kolaborasi; 48. laporan analisis/kajian pengujian laboratorium; 49. hasil kajian pengembangan ruang lingkup pengujian; 50. rekomendasi terkait pengujian laboratorium; 51. laporan tindak lanjut hasil rekomendasi terkait pengujian laboratorium; 52. dokumen hasil penilaian efikasi/keamanan registrasi baru obat baru atau produk biologi (selain zat aktif baru, produk biologi baru dan biosimilar); 53. dokumen hasil penilaian pemenuhan data efikasi/keamanan registrasi obat baru/produk biologi/biosimilar; 54. dokumen hasil penilaian mutu dokumen registrasi zat aktif baru dan produk biologi baru; 55. dokumen hasil penilaian mutu dokumen registrasi obat baru atau produk /dokumen uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan II ; 56. dokumen hasil penilaian pemenuhan data terkait mutu obat baru atau produk biologi atau

biosimilar/dokumen uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan II; 57. Dokumen Hasil Penilaian informasi produk dan penandaan dokumen registrasi obat baru atau produk biologi baru; 58. dokumen hasil penilaian pemenuhan data informasi produk dan penandaan registrasi obat baru atau produk biologi baru; 59. dokumen hasil penilaian dokumen mutu obat generik dan variasi obat generik tingkat kesulitan II; 60. dokumen hasil penilaian pemenuhan data dokumen obat generik dan variasi obat generik tingkat kesulitan II; 61. dokumen hasil penilaian efikasi dan keamanan dokumen obat generik dan variasi obat generik yang dipersyaratkan uji klinik atau data dukung lain yang terkait; 62. dokumen hasil penilaian pemenuhan data efikasi dan keamanan dokumen obat generik dan variasi obat generik yang dipersyaratkan uji klinik atau data dukung lain yang terkait; 63. dokumen hasil penilaian hasil evaluasi/kajian/analisis registrasi obat dan produk biologi dari Pengawas Farmasi dan Makanan (PFM) tingkat yang lebih rendah; 64. laporan hasil penilaian dokumen uji kinik/dokumen pengajuan proses obat pengembangan baru tingkat kesulitan II; 65. laporan hasil penilaian dokumen pengajuan pemasukan obat pengembangan baru/dokumen amandemen uji klinik obat pengembangan baru/penilaian pemenuhan data pengajuan obat pengembangan baru tingkat kesulitan II; 66. laporan hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi obat dan produk biologi;

67. laporan hasil penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) untuk kasus tertentu;

68. laporan hasil penilaian tambahan data produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan tingkat kesulitan III;

69. laporan hasil penilaian tambahan data produk kosmetik tingkat kesulitan III;

70. dokumen hasil penilaian dokumen keamanan produk dengan bahan baku dan/atau nanomaterial; uji toksisitas bahan dengan konsentrasi lebih tinggi dari referensi; uji klinis terhadap manfaat baru produk kosmetik; Dokumen Informasi Produk (DIP);

71. laporan hasil penilaian terhadap bahan baku baru dan bahan aktif baru kosmetika;

72. laporan hasil penilaian verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap II) registrasi pangan olahan;

73. laporan hasil penilaian verifikasi hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III;

74. laporan hasil penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III;

75. laporan hasil penilaian pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;

76. dokumen hasil penilaian efikasi/keamanan registrasi zat aktif baru, produk biologi baru dan biosimilar tanpa atau dengan standar penilaian yang sangat minimal (tingkat kesulitan III);

77. laporan pengkajian kasus-kasus tertentu/insidental terkait pengawasan obat; produk biologi dan makanan yang memerlukan pengkajian komprehensif tingkat kesulitan II;

78. laporan hasil penilaian hasil uji klinik;

79. laporan hasil penilaian pendaftaran/notifikasi produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik;

80. laporan konsultasi registrasi yang bersifat kompleks;

81. laporan monitoring dan evaluasi hasil penilaian Obat dan Makanan;

82. laporan hasil koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;

83. laporan hasil kajian kausalitas Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);

84. Laporan hasil pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Nasional;

85. dokumen data pemantauan, rancangan Kerangka Acuan Kerja (KAK)/Term Of Reference (TOR) dan kajian/materi pemantauan;

86. bahan/dokumen analisis dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;

87. laporan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;

88. laporan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;

89. dokumen kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;

90. laporan/kajian/telaahan pemantauan permasalahan/isu komplek Obat dan Makanan;

91. dokumen analisis dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks;

92. rancangan materi/laporan kajian/telaahan pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;

93. laporan hasil kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;

94. laporan hasil kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan;

95. laporan/presentasi oral/poster;

96. rancangan draft materi dalam bentuk cetak, elektronik, audio visual dan digital seperti brosur, leaflet, poster, alat peraga, spanduk, materi talkshow, dll;

97. rancangan draft materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE);

98. laporan kegiatan penyuluhan/Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE); dan

99. laporan hasil kegiatan advokasi dan rekomendasi tindak lanjut kebijakan dalam rangka advokasi; dan d. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama, meliputi:

100. dokumen standar bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;

101. dokumen kajian analisis risiko (risk based analysis);

102. rekomendasi hasil Regulatory Impact Assesment (RIA);

103. rekomendasi kertas posisi;

104. dokumen level 1;

105. asessmen/surveilan/audit internal;

106. dokumen prioritas pengawasan sarana/produk;

107. dokumen evaluasi hasil pemeriksaan sarana produksi/pemeriksaan sarana distribusi/penerapan farmakovigilans/hasil pengambilan contoh dan pengujian/pengawasan iklan/pengawasan penandaan Obat dan Makanan;

108. dokumen evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan IV;

109. dokumen rumusan strategi penanganan isu pengawasan Obat dan Makanan;

110. dokumen perencanaan tindak lanjut terhadap rekomendasi hasil kajian analisis/tren/potensi/pemetaan kejahatan Obat dan Makanan;

111. surat rekomendasi (yang ditandatangani oleh fungsional) terhadap kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;

112. laporan tindak lanjut rekomendasi patroli siber;

113. rencana tindak lanjut rekomendasi intelijen;

114. dokumen sosialisasi Basic Descriptive Intelligence;

115. laporan penetapan perkiraan intelijen ;

116. dokumen analisis pengembangan kasus dari berkas perkara;

117. dokumen grand design penindakan;

118. dokumen tindak lanjut rekomendasi hasil penyidikan Obat dan Makanan;

119. laporan grand design dalam rangka perubahan lingkungan strategis lingkup pengujian laboratorium;

120. laporan evaluasi lingkup pengujian laboratorium;

121. laporan pengembangan sistem informasi pengujian laboratorium;

122. laporan kajian manajemen resiko lingkup pengujian laboratorium;

123. laporan hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi Obat dan Produk biologi;

124. laporan hasil penilaian pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;

125. dokumen analisis hasil penilaian obat/makanan;

126. laporan hasil penilaian terkait khasiat, keamanan dan/atau mutu obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik dengan tingkat kesulitan III;

127. laporan hasil penilaian terkait khasiat, keamanan dan/atau mutu obat dan produk biologi dengan tingkat kesulitan III;

128. rekomendasi hasil penilaian obat dan makanan atau protokol uji klinik;

129. metode/prosedur/sistem penilaian obat dan makanan berdasarkan hasil kajian;

130. laporan hasil koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;

131. laporan hasil keputusan terhadap hasil evaluasi efikasi keamanan dan mutu obat;

132. laporan konsultasi registrasi yang bersifat sangat komplek;

133. dokumen hasil penilaian evaluasi/kajian/analisis registrasi obat dan produk biologi dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;

134. Dokumen pengembangan sistem laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);

135. grand design/pengembangan sistem dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;

136. grand design/pengembangan sistem keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan;

137. konsep/grand design rencana tindak lanjut dan rekomendasi hasil pemantauan Obat dan Makanan;

138. rancangan draft materi dalam bentuk cetak, elektronik, audio visual dan digital;

139. laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan III; dan

140. laporan hasil kegiatan advokasi dan rekomendasi tindak lanjut kebijakan dalam rangka advokasi.