Pasal 30
BAB 3 — LAYANAN SERTIFIKAT DAN SURAT KETERANGAN
(1) Laporan hasil pengujian lapangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 ayat (1) huruf f dilakukan terhadap Obat Ikan yang memerlukan pengujian lapangan yaitu: a. Obat Ikan yang mengandung zat aktif yang belum pernah ada atau belum ada homolognya di wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA; b. Obat Ikan jenis sediaan biologik; c. Obat Ikan yang indikasi dan penggunaannya belum dipublikasikan, serta belum dapat dibuktikan dengan referensi ilmiah; dan d. Obat Ikan dari golongan obat keras. (2) Pengujian lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi uji efikasi atau khasiat dan/atau uji keamanan yaitu: a. jenis sediaan biologik berupa vaksin; b. jenis sediaan farmasetik berupa antibiotik dilengkapi dengan uji waktu henti Obat Ikan (withdrawl time); dan c. jenis sediaan probiotik. (3) Pengujian lapangan dilakukan oleh unit pelaksana teknis Direktorat Jenderal atau instansi/lembaga yang berkompeten di bawah supervisi unit pelaksana teknis Direktorat Jenderal. (4) Instansi/lembaga yang berkompeten sebagaimana dimaksud pada ayat (3), ditetapkan oleh Direktur Jenderal dan harus memiliki persyaratan: a. sarana dan prasarana:
fasilitas pengujian sesuai dengan persyaratan;
fasilitas pendukung untuk pengolahan limbah hasil pengujian; dan 3) fasilitas keselamatan kerja personel. b. sumber daya manusia dengan kualifikasi sesuai jenis pengujian lapangan yang dilakukan.