Pasal 29

(1) Laporan hasil pengujian mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 ayat (1) huruf e memuat parameter yang terdiri dari: a. jenis sediaan biologik, meliputi:

1. vaksin bakteri: a) uji fisik, kemurnian, kontaminasi, dan viabilitas untuk sediaan vaksin bakteri inaktif cair; b) uji fisik, kemurnian, kontaminasi, kevakuman, viabilitas, dan kelembaban untuk vaksin bakteri inaktif kering beku; c) uji fisik, sterilitas, kemurnian, dan kontaminasi untuk vaksin bakteri aktif cair; dan d) uji fisik, sterilitas, kemurnian, kontaminasi, kevakuman, dan kelembaban untuk vaksin bakteri aktif kering beku.
2. vaksin virus: a) uji fisik, uji sterilitas, uji kontaminasi, uji viabilitas, dan uji identitas untuk sediaan vaksin virus inaktif cair; dan

b) uji fisik, uji sterilitas, uji kontaminasi, uji kevakuman, uji viabilitas, uji kelembaban, dan uji identitas untuk sediaan vaksin inaktif kering beku. 3) vaksin sub-unit: a) uji fisik, uji sterilitas, uji kontaminasi, dan uji identitas untuk sediaan vaksin sub-unit cair; dan b) uji fisik, uji sterilitas, uji kontaminasi, uji kevakuman, uji kelembaban, dan uji identitas untuk sediaan vaksin sub-unit kering beku. 4) interferensi RNA (RNAi) melalui uji fisik, sterilitas, kandungan RNA, dan identitas RNA; 5) kit diagnostik kuantitatif melalui uji linearitas, uji presisi, uji akurasi, batas deteksi, dan kuantifikasi; dan 6) kit diagnostik kualitatif melalui uji reptibilitas dan limit deteksi minimum. b. jenis sediaan farmasetik dan premiks meliputi:

1. uji fisik, sterilitas, identitas, dan kadar zat aktif untuk sediaan farmasetik atau premiks steril; dan 2) uji fisik, identitas, dan kadar zat aktif untuk sediaan farmasetik atau premiks nonsteril. c. jenis sediaan probiotik melalui:
2. uji fisik, kontaminasi, kandungan mikroba, dan komposisi mikroba untuk probiotik serbuk; dan 2) uji fisik, kontaminasi, kandungan mikroba, komposisi mikroba, dan uji kemasan untuk probiotik cair. d. jenis sediaan obat alami dilakukan melalui uji fisik, identitas, cemaran logam berat, dan kadar zat aktif. (2) Pengujian mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan pada laboratorium di dalam negeri yang terakreditasi, sesuai dengan ketentuan pengujian dalam buku farmakope obat hewan INDONESIA, farmakope

INDONESIA, farmakope negara lain, farmakope internasional, atau buku standar analisis obat lainnya. (3) Pengujian mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dapat dilakukan pada laboratorium di luar negeri yang terakreditasi dalam hal fasilitas dan/atau metode pengujian laboratorium di dalam negeri tidak tersedia.