Pasal 27

(1) Pelaku Usaha untuk memiliki Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (3), harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan persyaratan: a. NIB; b. surat pernyataan bahwa telah menerapkan prinsip CPOIB; c. fotokopi sertifikat CPOIB; d. data teknis Obat Ikan;

e. laporan hasil pengujian mutu; f. laporan hasil pengujian lapangan, untuk Obat Ikan yang memerlukan pengujian lapangan; dan g. fotokopi sertifikat keamanan hayati produk rekayasa genetik dari Komisi Keamanan Hayati, untuk Obat Ikan yang zat aktifnya atau salah satu zat aktifnya merupakan produk rekayasa genetika/Genetically Modified Organism (GMO). (2) Obat Ikan yang penyediaannya melalui pemasukan dari luar negeri, selain melampirkan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a sampai dengan huruf d, harus dilengkapi dengan: a. surat keterangan asal (certificate of origin); b. surat keterangan sudah diperjualbelikan (certificate of free sale); c. certificate of good manufacturing practice (GMP); d. sertifikat bukan produk rekayasa genetika (certificate non genetically modified organism), untuk Obat Ikan sediaan biologik yang bukan produk rekayasa genetika; dan e. surat penunjukan keagenan atau distributor (letter of appointment) dari produsen Obat Ikan di luar negeri kepada importir Obat Ikan di INDONESIA.