Pasal 29

(1) Uji Klinik yang dilaksanakan pada laboratorium sentral di luar wilayah INDONESIA harus memenuhi persyaratan persetujuan pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri ini. (2) Uji Klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disertai dengan perjanjian Uji Klinik yang disusun berdasarkan kesepakatan bersama antara Sponsor dengan Lembaga Pengirim. (3) Perjanjian Uji Klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus mengacu pada ketentuan tentang pembagian keuntungan yang adil dan setara. (4) Pembagian keuntungan yang adil dan setara sebagaimana dimaksud pada ayat (3) meliputi keuntungan moneter dan nonmoneter. (5) Keuntungan moneter sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dapat mencakup dan tidak terbatas pada: a. biaya akses atau biaya per sampel yang dikumpulkan atau diperoleh; b. pembayaran di muka; c. pembayaran berdasarkan penyelesaian pekerjaan (milestone payments); d. pembayaran royalti; e. biaya perizinan dalam kegiatan komersialisasi; f. biaya khusus yang harus dibayar untuk dana amanah untuk mendukung konservasi dan

pemanfaatan secara berkelanjutan keanekaragaman hayati; g. gaji dan istilah yang diutamakan dalam kesepakatan bersama; h. pendanaan penelitian; i. usaha patungan (joint ventures); dan j. kepemilikan bersama atas hak kekayaan intelektual yang relevan. (6) Keuntungan nonmoneter sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dapat mencakup dan tidak terbatas pada: a. berbagi hasil penelitian dan pengembangan; b. kolaborasi, kerja sama, dan kontribusi dalam program penelitian ilmiah dan pengembangan, khususnya kegiatan penelitian bioteknologi, jika dimungkinkan di negara penyedia sumber daya genetik; c. partisipasi dalam pengembangan produk; d. kolaborasi, kerja sama, dan kontribusi dalam pendidikan dan pelatihan; e. izin masuk untuk fasilitas ex situ sumber daya genetik dan untuk database; f. transfer pengetahuan dan teknologi ke penyedia sumber daya genetik dengan persyaratan yang adil dan saling menguntungkan, termasuk persyaratan lunak dan diutamakan bila disetujui, secara khusus pengetahuan dan teknologi yang menggunakan sumber daya genetik, termasuk bioteknologi atau yang relevan dengan konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati; g. memperkuat kapasitas untuk alih teknologi; h. pengembangan kapasitas kelembagaan; i. sumber daya manusia dan sumber daya Material untuk memperkuat kapasitas administrasi dan penegakan peraturan akses; j. pelatihan yang berkaitan dengan sumber daya genetik dengan partisipasi penuh dari negara-negara

penyedia sumber daya genetik, dan jika mungkin, di negara-negara tersebut; k. akses terhadap informasi ilmiah yang relevan dengan konservasi dan pemanfaatan secara berkelanjutan keanekaragaman hayati, termasuk persediaan hayati dan studi taksonomi; l. kontribusi terhadap ekonomi lokal; m. penelitian diarahkan pada prioritas kebutuhan, seperti kesehatan dan ketahanan pangan, dengan memperhatikan penggunaan sumber daya genetik dalam negeri di negara penyedia sumber daya genetik; n. hubungan kelembagaan dan profesional yang dapat timbul dari perjanjian akses dan pembagian keuntungan dan kegiatan kerja sama selanjutnya; o. manfaat pangan dan keamanan mata pencaharian; p. pengakuan sosial; dan q. kepemilikan bersama hak kekayaan intelektual yang relevan. (7) Perjanjian Uji Klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sesuai format V tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.