Pasal 3

Alat Kesehatan yang dapat dimasukan melalui SAS harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. memberikan manfaat yang sebesar-besarnya bagi masyarakat dan negara; b. memperhatikan kebutuhan dan stok nasional; c. memenuhi standar dan persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu; d. mendukung kebijakan pemerintah di bidang kesehatan; e. berasal dari sumber resmi; f. ketersediaannya langka; g. belum tersedia produk sejenis; h. bersifat insidentil dan bukan untuk keperluan reguler; dan/atau i. bukan untuk kepentingan komersial.