Pasal 4

(1) Selain memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3, Alat Kesehatan yang dapat dimasukkan melalui SAS harus memiliki masa kadaluwarsa paling sedikit 2 (dua) tahun sejak permohonan Izin SAS disetujui. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk: a. Alat Kesehatan tertentu berdasarkan standar dan persyaratan yang berlaku memiliki masa kadaluwarsa kurang dari 2 (dua) tahun; b. Alat Kesehatan yang diperuntukkan bagi kebutuhan penanggulangan KLB, wabah dan bencana; dan c. Alat Kesehatan yang diperuntukkan bagi penggunaan khusus atas persetujuan dokter.