Pasal 22

(1) Setiap bulan pemohon wajib melaporkan seluruh penerimaan dan/atau pendistribusian Alat Kesehatan yang masuk melalui SAS

kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. (2) Dokter atau instansi terkait penanggung jawab harus melakukan pemantauan terhadap penggunaan Alat Kesehatan yang masuk melalui SAS, dan melaporkan setiap kejadian efek samping ataupun yang diduga sebagai efek samping kepada Direktur Jenderal paling lambat 7 (tujuh) hari setelah kejadian. (3) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) harus disertai dengan penjelasan.