Pasal 2

(1) Setiap Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang Penyalur Alat Kesehatan dalam melaksanakan kegiatan distribusi wajib menerapkan CDAKB. (2) CDAKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi aspek: a. sistem manajemen mutu; b. pengelolaan sumber daya; c. bangunan dan fasilitas; d. penyimpanan dan penanganan persediaan; e. mampu telusur produk (traceability); f. penanganan keluhan; g. tindakan perbaikan keamanan di lapangan (Field Safety Corrective Action/FSCA); h. pengembalian/retur alat kesehatan; i. pemusnahan alat kesehatan; j. alat kesehatan illegal dan tidak memenuhi syarat; k. audit internal; l. kajian manajemen; dan m. aktifitas pihak ketiga (outsourcing activity). (3) CDAKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.