Pasal 25

(1) Penelitian berbasis pelayanan terapi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (1) harus memiliki : a. proposal penelitian, termasuk di dalamnya protokol penelitian; b. ethical clearence; c. persetujuan dari kepala atau direktur rumah sakit; d. persetujuan/rekomendasi komite Sel Punca dan Sel; e. persetujuan Pasien sebagai subjek penelitian setelah mendapatkan penjelasan; dan f. informasi mengenai penelitian yang dapat diakses oleh Pasien dan masyarakat. (2) Ethical clearence sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dikeluarkan oleh institusi etik yang mempunyai

kewenangan dalam memberikan persetujuan penelitian klinis dengan subjek manusia. (3) Persetujuan/rekomendasi Komite sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d merupakan persetujuan bersyarat (conditional approval) dengan kewajiban melaporkan perkembangan penelitian secara periodik.