Pasal 74

(1) Pelaku Usaha yang telah memiliki NIB dan memenuhi Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik, wajib memenuhi Komitmen Sertifikasi CPAKB/Sertifikasi CPPKRTB/Sertifikasi CDAKB. (2) Pemenuhan Komitmen oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 2 (dua) tahun sejak Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT/Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan berlaku efektif. (3) Kementerian Kesehatan melakukan audit dan evaluasi atas pemenuhan Komitmen Sertifikasi CPAKB/Sertifikasi CPPKRTB/Sertifikasi CDAKB paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari. (4) Berdasarkan hasil audit dan evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dinyatakan tidak terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menyampaikan notifikasi pemenuhan Komitmen Sertifikasi CPAKB/Sertifikasi CPPKRTB/Sertifikasi CDAKB paling lama 1 (satu) Hari melalui sistem OSS. (5) Dalam hal hasil audit dan evaluasi diperlukan perbaikan, Kementerian Kesehatan menyampaikan hasil evaluasi kepada Pelaku Usaha melalui sistem OSS. (6) Pelaku Usaha wajib melakukan perbaikan dan menyampaikan kepada Kementerian Kesehatan melalui sertifikasialkes.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS paling lama 1 (satu) bulan sejak diterimanya hasil evaluasi. (7) Berdasarkan perbaikan yang disampaikan oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dan dinyatakan tidak terdapat perbaikan, Kementerian

Kesehatan menyampaikan notifikasi pemenuhan Komitmen Sertifikasi CPAKB/Sertifikasi CPPKRTB/Sertifikasi CDAKB paling lama 7 (tujuh) Hari melalui sistem OSS. (8) Penyampaian notifikasi pemenuhan Komitmen Sertifikasi CPAKB/Sertifikasi CPPKRTB/Sertifikasi CDAKB sebagaimana dimaksud pada ayat (4) atau ayat (7) merupakan pemenuhan Komitmen Sertifikasi CPAKB/Sertifikasi CPPKRTB/Sertifikasi CDAKB. (9) Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi menyatakan Pelaku Usaha tidak memenuhi Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kementerian Kesehatan menyampaikan notifikasi penolakan melalui sistem OSS.