Pasal 73

(1) Pelaku Usaha yang telah memiliki NIB dan memenuhi Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik, wajib memenuhi Komitmen Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan. (2) Pemenuhan Komitmen oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 4 (empat) tahun. (3) Untuk pemenuhan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Pelaku Usaha menyampaikan dokumen

persyaratan melalui sertifikasialkes.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS. (4) Kementerian Kesehatan melakukan pemeriksaan lapangan paling lama 12 (dua belas) Hari sejak Pelaku Usaha memenuhi Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (5) Dalam pemeriksaan lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) Kementerian Kesehatan membuat berita acara pemeriksaan. (6) Berdasarkan hasil evaluasi dan berita acara pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dinyatakan tidak terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menyampaikan notifikasi pemenuhan Komitmen Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan paling lama 3 (tiga) Hari melalui sistem OSS. (7) Dalam hal berdasarkan berita acara pemeriksaan diperlukan perbaikan, Kementerian Kesehatan menyampaikan hasil evaluasi kepada Pelaku Usaha melalui sistem OSS. (8) Pelaku Usaha wajib melakukan perbaikan dan menyampaikan kepada Kementerian Kesehatan melalui sertifikasialkes.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS paling lama 5 (lima) Hari sejak diterimanya hasil evaluasi. (9) Berdasarkan perbaikan yang disampaikan oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (8) dan dinyatakan tidak terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menyampaikan notifikasi pemenuhan Komitmen Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan paling lama 3 (tiga) Hari melalui sistem OSS. (10) Penyampaian notifikasi pemenuhan Komitmen Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) atau ayat (9) merupakan pemenuhan Komitmen pemenuhan Komitmen Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan.

(11) Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi menyatakan Pelaku Usaha tidak memenuhi Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kementerian Kesehatan menyampaikan notifikasi penolakan melalui sistem OSS.