PERMENKES
Peraturan Menteri Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara...
Pasal 28
BAB 3 — PERSYARATAN
(1) Sertifikasi CDAKB diajukan oleh distributor alat kesehatan dan distributor cabang distribusi alat kesehatan. (2) Persyaratan untuk memperoleh Sertifikasi CDAKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf v terdiri atas: a. sertifikat distribusi alat kesehatan atau izin cabang distribusi alat kesehatan; b. data izin edar Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro; c. pedoman mutu; d. audit internal; e. kajian manajemen; dan f. prosedur dan rekaman mutu.