Pasal 22

(1) Izin Edar Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 diajukan oleh Pelaku Usaha nonperseorangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Persyaratan untuk memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan yang berlaku efektif; b. dokumen quality management system (ISO 13485, ISO 9001, CE);

c. pernyataan bersedia melepaskan hak sebagai pemegang izin edar apabila tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; d. persyaratan teknis terdiri atas informasi produk, material, formulasi, uraian alat, deskripsi, dan fitur Alat Kesehatan atau Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, standar dan proses produksi, indikasi, tujuan, dan petunjuk penggunaan, dan kontra indikasi, peringatan, perhatian, potensi efek yang tidak diinginkan; e. persyaratan spesifikasi dan jaminan mutu terdiri atas spesifikasi bahan baku dan Material Safety Data Sheet (MSDS), spesifikasi kemasan, spesifikasi kinerja alat, hasil pengujian laboratorium (Certificate of Analysis (CoA), uji stabilitas, uji sterilitas, uji keamanan listrik), hasil studi pre klinik dan klinik (untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas C dan D), dan manajemen resiko (risk management); f. persyaratan khusus terdiri atas keamanan bahan radiasi dan uji klinik produk HIV dari laboratorium rujukan tingkat nasional; g. persyaratan penandaan terdiri atas contoh dan penjelasan penandaan, petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan; dan h. persyaratan post market terdiri atas prosedur pencatatan dan penanganan efek samping dan keluhan.

Paragraf Kedua Izin Edar PKRT