Pasal 16

(1) Pemohon yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOTB, baik untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib mengajukan permohonan persetujuan kepada Kepala Badan. (2) Perubahan bermakna sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi; b. perubahan sistem tata udara pada ruang produksi; dan/atau c. penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin industri obat tradisional dan/atau industri ekstrak bahan alam. (3) Persetujuan atas perubahan bermakna sebagaimana dimaksud pada ayat (2) akan diterbitkan setelah dilakukan inspeksi. (4) Untuk perubahan bermakna berupa: a. perubahan peralatan yang berdampak langsung pada mutu produk; b. penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan kelas kebersihan dan atau perubahan peralatan; c. perubahan bermakna pada sistem pengolahan air; dan/atau d. penambahan gudang di satu lokasi industri obat tradisional dan/atau industri ekstrak bahan alam. penerbitan persetujuan akan diberikan setelah diterimanya pemberitahuan atau notifikasi dari Pemohon kepada Kepala Badan. (5) Kepala Badan memberikan persetujuan perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dengan menggunakan format persetujuan perubahan sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (6) Masa berlaku persetujuan perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) mengikuti masa berlaku sertifikat sebelumnya.