Pasal 66

(1) Pelaku Usaha dalam mengajukan permohonan Registrasi Ulang tanpa disertai perubahan sebagaimana dimaksud pada Pasal 51 ayat (1) huruf a, harus melampirkan dokumen sebagai berikut: a. keputusan persetujuan Izin Edar dan Penandaan yang telah disetujui BPOM; b. Formula produk; c. surat pernyataan produk masih diproduksi dan diedarkan dengan menyatakan nomor bets terakhir yang diproduksi; d. surat keterangan impor terakhir untuk Suplemen Kesehatan impor; e. surat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan Registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku untuk Suplemen Kesehatan impor; f. hasil uji stabilitas jangka panjang (real time) /hasil uji stabilitas pasca pemasaran sampai dengan masa kedaluwarsa; g. sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang masih berlaku atau sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang diterbitkan paling lama 2 (dua) tahun sebelum tanggal melakukan Registrasi dan/atau dokumen hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir dan/atau dokumen yang membuktikan penerapan Cara Pembuatan yang Baik yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal; dan h. perjanjian kerja sama yang masih berlaku, untuk produk yang diproduksi berdasarkan kontrak. (2) Surat penunjukan keagenan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e paling sedikit harus memuat:

a. nama dan alamat produsen/Prinsipal negara asal; b. nama Importir; c. merek dan/atau nama dan ukuran kemasan produk; d. tanggal diterbitkan; e. masa berlaku penunjukan keagenan; f. hak untuk melakukan Registrasi, impor, dan distribusi dari produsen/Prinsipal negara asal; dan g. nama dan tanda tangan direktur/pimpinan produsen/Prinsipal negara asal. (3) Dalam hal sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf g berupa Sertifikat CPOB, Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Suplemen Kesehatan dengan Komposisi bahan golongan non obat, juga harus memiliki persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Suplemen Kesehatan sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi. (4) Dalam hal sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf g berupa Izin Penerapan CPPOB, Industri Pangan harus melampirkan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas pangan. (5) Selain harus melampirkan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha juga harus melampirkan keputusan persetujuan variasi dan Penandaan terakhir yang telah disetujui BPOM apabila telah mendapatkan persetujuan pada Registrasi Variasi sebelumnya. (6) Dalam hal permohonan Registrasi Ulang diajukan oleh Importir, selain harus melampirkan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), juga harus disertai dengan rekomendasi Importir Suplemen Kesehatan yang terakhir. (7) Dalam hal permohonan Registrasi Ulang diajukan oleh badan usaha di bidang pemasaran, selain harus melampirkan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disertai dengan rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan sebagai Pemegang Izin Edar yang terakhir.