Pasal 50

(1) Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 48 huruf b terdiri atas: a. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi; b. Registrasi Variasi Minor dengan Persetujuan; dan c. Registrasi Variasi Mayor. (2) Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan melalui mekanisme perubahan terlebih dahulu (do and tell) dan kemudian melakukan pelaporan paling lambat 6 (enam) bulan setelah perubahan. (3) Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a merupakan Registrasi Variasi untuk aspek-aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan serta tidak merubah informasi pada Penandaan dan Izin Edar. (4) Dalam hal perubahan Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang dilaporkan tidak memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi dibatalkan dan Pelaku Usaha harus melakukan Registrasi sesuai dengan kategori Registrasi Variasi yang ditetapkan. (5) Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.