Pasal 46

(1) Registrasi untuk Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 45 dilakukan oleh Pelaku Usaha berupa Industri Farmasi dan IOT. (2) Pemberi Kontrak produksi Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 45, harus memiliki: a. Sertifikat CPOB atau Sertifikat CPOTB; dan b. dokumen perjanjian kontrak produksi. (3) Penerima Kontrak produksi Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 45, harus memiliki: a. sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk sediaan yang akan diajukan Registrasi; dan b. dokumen hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir. (4) Dokumen perjanjian kontrak produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b paling sedikit harus memuat data dan/atau informasi sebagai berikut: a. masa berlaku perjanjian kontrak produksi; b. nama produk dan Formula Suplemen Kesehatan yang dikontrakkan; c. sebagian atau seluruh tahapan pembuatan yang dilakukan oleh Penerima Kontrak; dan d. pembagian kewajiban dan tanggung jawab para pihak dengan memperhatikan aspek Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana telah diatur dalam CPOB atau CPOTB. (5) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana yang dimaksud pada ayat (3) huruf a harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. memiliki masa berlaku paling singkat 1 (satu) tahun sebelum masa berlaku sertifikat berakhir; dan b. diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang

di negara asal, atau diterbitkan oleh lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal dan dibuktikan dengan surat keterangan dari otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal. (6) Dalam hal sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf b berasal dari negara yang mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing, sertifikat Cara Pembuatan yang Baik harus dilegalisasi apostille oleh pejabat yang berwenang di negara asal. (7) Dalam hal sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf b berasal dari negara yang tidak mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing, sertifikat Cara Pembuatan yang Baik harus dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik INDONESIA setempat.