Pasal 37

(1) Importir yang melakukan Registrasi impor dalam bentuk Produk Ruahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36 ayat (9) huruf a, harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. Industri Farmasi harus memiliki Sertifikat CPOB; b. IOT dan/atau UKOT harus memiliki Sertifikat CPOTB; c. Industri Pangan harus memiliki Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan; dan d. badan usaha di bidang pemasaran yang telah mendapatkan rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan. (2) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/Izin Penerapan CPPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi.

(3) Dalam hal Registrasi impor dalam bentuk Produk Ruahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan oleh badan usaha di bidang pemasaran, harus melampirkan salinan dokumen perjanjian kerja sama dengan industri yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk sediaan yang diimpor. (4) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (3) meliputi: a. Sertifikat CPOB; b. Sertifikat CPOTB; atau c. Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan. (5) Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a atau Industri Farmasi yang menerima kerja sama pengemasan Suplemen Kesehatan impor dengan Komposisi bahan golongan non obat dari badan usaha di bidang pemasaran sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus memiliki persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Suplemen Kesehatan sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi. (6) Untuk memperoleh rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d, badan usaha di bidang pemasaran harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. memiliki penanggung jawab apoteker yang dibuktikan dengan surat pernyataan bermeterai; b. memiliki fasilitas penyimpanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan c. memiliki laboratorium pengujian mutu sesuai dengan peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPOTB.