Pasal 36

(1) Importir sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 ayat (2) harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut: a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); b. surat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan Registrasi dari produsen/Prinsipal negara asal yang masih berlaku untuk jangka waktu paling singkat 3 (tiga) tahun pada saat Registrasi, yang dibuat dalam bahasa INDONESIA dan/atau bahasa Inggris, dan paling sedikit mencantumkan keterangan mengenai:

1. nama dan alamat produsen/Prinsipal negara asal;
2. nama Importir;
3. merek dan/atau nama dan ukuran kemasan produk;
4. tanggal diterbitkan;
5. masa berlaku penunjukan keagenan;
6. hak untuk melakukan Registrasi, impor, dan distribusi dari produsen/Prinsipal negara asal; dan
7. nama dan tanda tangan direktur/pimpinan

produsen/Prinsipal negara asal. c. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal dengan bukti melampirkan surat penunjukan; d. sertifikat Cara Pembuatan yang Baik atau dokumen yang setara dengan sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang berlaku di INDONESIA, dengan ketentuan:

1. sesuai dengan bentuk sediaan yang diimpor;
2. memiliki masa berlaku paling singkat 1 (satu) tahun sebelum masa sertifikat berakhir; dan
3. diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal, atau diterbitkan oleh lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal, dan dibuktikan dengan surat keterangan dari otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal. (2) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, dan/atau sertifikat Cara Pembuatan yang Baik atau dokumen yang setara sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d angka 3 berasal dari negara yang mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing, Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara, dan/atau sertifikat Cara Pembuatan yang Baik atau dokumen yang setara harus dilegalisasi apostille oleh pejabat yang berwenang di negara asal. (3) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, dan/atau sertifikat Cara Pembuatan yang Baik atau dokumen yang setara sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d angka 3 berasal dari negara yang tidak mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing, Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara, dan/atau sertifikat Cara Pembuatan yang Baik atau dokumen yang setara harus dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik INDONESIA setempat. (4) Dalam hal sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d tidak mencantumkan masa berlaku, Importir harus melampirkan dokumen sebagai berikut: a. dokumen hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir dan/atau dokumen yang membuktikan penerapan Cara Pembuatan yang Baik yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal;

atau b. sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang diterbitkan paling lama 2 (dua) tahun sebelum tanggal melakukan Registrasi. (5) Petugas dapat melakukan pemeriksaan setempat terhadap pemenuhan persyaratan dan/atau ketentuan Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d. (6) Dalam hal sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d berupa Cara Pembuatan yang Baik di bidang Pangan Olahan, Importir harus melampirkan dokumen: a. Site Master File (SMF) dari produsen di negara asal; dan b. permohonan penilaian kesetaraan Good Manufacturing Practices (GMP) untuk dilakukan evaluasi oleh Badan POM. (7) Berdasarkan evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf b, Badan POM menerbitkan keputusan berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (8) Keputusan berupa penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (7) huruf b diterbitkan jika berdasarkan evaluasi terdapat: a. dokumen yang disampaikan dalam rangka penilaian kesetaraan Good Manufacturing Practice (GMP) terbukti palsu atau tidak sah secara hukum; dan/ atau b. ketidaksesuaian dengan Cara Pembuatan yang Baik yang berlaku di INDONESIA. (9) Registrasi impor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diajukan dalam bentuk: a. Produk Ruahan; atau b. produk jadi.