Peraturan Badan Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan Kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.

2. Bahan Obat adalah bahan yang berkhasiat atau tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan farmasi.

3. Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.

4. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau Bahan Obat.

5. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

6. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

7. Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian adalah sarana pengelola Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan milik Pemerintah Pusat, termasuk Tentara Nasional INDONESIA dan Kepolisian Negara Republik INDONESIA, Pemerintah Daerah, Badan Usaha Milik Negara, dan Badan Usaha Milik Daerah, dalam rangka ketersediaan, pemerataan, serta keterjangkauan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.

8. Penyelenggara Sistem Elektronik yang selanjutnya disingkat PSE adalah setiap orang, penyelenggara negara, badan usaha, dan masyarakat yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan sistem elektronik secara sendiri-sendiri maupun bersama-sama kepada pengguna sistem elektronik untuk keperluan dirinya dan/atau keperluan pihak lain.

9. Penyelenggara Perdagangan Melalui Sistem Elektronik yang selanjutnya disingkat PPMSE adalah pelaku usaha penyedia sarana komunikasi elektronik yang digunakan untuk transaksi perdagangan.

10. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah sebagai bukti bahwa dalam pelaksanaan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat termasuk sistem elektronik yang digunakan dalam distribusi Obat telah menerapkan standar CDOB.

11. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

12. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan penerapan standar CDOB.

(1) PBF, PBF Cabang, dan Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat wajib menerapkan standar CDOB. (2) Standar CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. manajemen mutu; b. organisasi dan personalia; c. bangunan dan peralatan; d. dokumentasi;

e. operasional; f. keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali; g. kegiatan alih daya (outsourced activities); h. inspeksi diri; i. transportasi; j. ketentuan khusus Bahan Obat; k. ketentuan khusus produk rantai dingin (cold chain product/CCP); dan l. ketentuan khusus narkotika, psikotropika, prekursor farmasi, dan obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan. (3) Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk baku pembanding yang digunakan dalam pengolahan Obat. (4) Standar CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Penerapan standar CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 berlaku secara mutatis mutandis terhadap kegiatan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat yang dilaksanakan oleh Industri Farmasi.

(1) PBF, PBF Cabang, dan Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian dalam menerapkan standar CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dapat menggunakan sistem elektronik. (2) Sistem elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat disediakan, dikelola, dan dioperasikan secara mandiri atau bekerja sama dengan PSE/PPMSE. (3) PSE/PPMSE sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memenuhi perizinan berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) PSE/PPMSE sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dalam menyediakan, mengelola, dan mengoperasikan sistem elektronik yang digunakan untuk distribusi Obat wajib menerapkan standar CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2.

(1) Penerapan standar CDOB oleh PBF, PBF Cabang, dan PSE/PPMSE sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dan Pasal 4 wajib dibuktikan dengan Sertifikat CDOB. (2) Penerapan standar CDOB oleh Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian dapat dibuktikan dengan Sertifikat CDOB. (3) Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diterbitkan oleh Kepala Badan. (4) Pemberian sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) PBF, PBF Cabang, Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian, PSE/PPMSE, dan/atau Industri Farmasi yang melanggar ketentuan Pasal 2 ayat (1), Pasal 4 ayat (4), dan Pasal 5 ayat (1) dikenai sanksi administratif. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. peringatan tertulis; b. penghentian sementara kegiatan; dan/atau c. pencabutan Sertifikat CDOB. (3) Kepala Badan dapat menyampaikan rekomendasi berdasarkan hasil pengawasan penerapan standar CDOB kepada kementerian/lembaga penerbit perizinan berusaha untuk perizinan berusaha yang diterbitkan oleh instansi selain Badan Pengawas Obat dan Makanan. (4) Rekomendasi berdasarkan hasil pengawasan penerapan standar CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (3) terdiri atas: a. rekomendasi penutupan sistem elektronik; dan/atau b. rekomendasi pencabutan perizinan berusaha.

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2019 Nomor 590) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2020 Nomor 229), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 24 Juni 2025

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Œ

TARUNA IKRAR

Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA,

Ѽ DHAHANA PUTRA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR Ж