Pasal 1
BAB 1 — KETENTUAN UMUM
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan Kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
Bahan Obat adalah bahan yang berkhasiat atau tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan farmasi.
Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau Bahan Obat.
Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian adalah sarana pengelola Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan milik Pemerintah Pusat, termasuk Tentara Nasional INDONESIA dan Kepolisian Negara Republik INDONESIA, Pemerintah Daerah, Badan Usaha Milik Negara, dan Badan Usaha Milik Daerah, dalam rangka ketersediaan, pemerataan, serta keterjangkauan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
Penyelenggara Sistem Elektronik yang selanjutnya disingkat PSE adalah setiap orang, penyelenggara negara, badan usaha, dan masyarakat yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan sistem elektronik secara sendiri-sendiri maupun bersama-sama kepada pengguna sistem elektronik untuk keperluan dirinya dan/atau keperluan pihak lain.
Penyelenggara Perdagangan Melalui Sistem Elektronik yang selanjutnya disingkat PPMSE adalah pelaku usaha penyedia sarana komunikasi elektronik yang digunakan untuk transaksi perdagangan.
Sertifikat CDOB adalah dokumen sah sebagai bukti bahwa dalam pelaksanaan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat termasuk sistem elektronik yang digunakan dalam distribusi Obat telah menerapkan standar CDOB.
Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan penerapan standar CDOB.