PERATURAN_BPOM
Peraturan Badan Nomor hk-03-1-23-10-11-08481 Tahun 2011 tentang KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
Pasal 34
BAB 5 — TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
(1) Perubahan terhadap obat yang telah mendapat nomor izin edar harus dilaporkan kepada Kepala Badan melalui mekanisme Registrasi Variasi. (2) Permohonan Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan dengan mengisi Formulir sebagaimana contoh pada Lampiran I dan melampirkan dokumen Registrasi Variasi terkait perubahan yang diajukan. www.djpp.kemenkumham.go.id
(3) Jenis perubahan, persyaratan dan kelengkapan dokumen Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sesuai Lampiran XV yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini.