PERATURAN_BPOM
Peraturan Badan Nomor hk-03-1-23-10-11-08481 Tahun 2011 tentang KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
Pasal 33
BAB 5 — TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
(1) Untuk registrasi obat yang termasuk dalam kategori 1, selain kelengkapan dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32 ayat (3), Pendaftar juga harus menyerahkan rencana manajemen risiko. (2) Ketentuan lebih lanjut tentang rencana manajemen risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (1) akan ditetapkan kemudian.