PERATURAN_BPOM
Peraturan Badan Nomor hk-03-1-23-10-11-08481 Tahun 2011 tentang KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
Pasal 13
BAB 4 — PERSYARATAN REGISTRASI
Obat program kesehatan masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 huruf a berdasarkan penetapan oleh program kesehatan. Pasal 14 (1) Obat penemuan baru sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 huruf b terdiri atas: a. obat yang masih dalam perlindungan paten; atau b. obat originator. (2) Obat originator sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b merupakan: a. obat yang pertama kali diberi izin edar di INDONESIA berdasarkan data lengkap khasiat, keamanan, dan mutu; dan b. obat inovasi baru.