Peraturan Badan Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
2. Produk Terapi Advanced adalah produk sel, produk rekayasa jaringan, dan terapi gen yang mengalami manipulasi melebihi minimal dan/atau tujuan penggunaan nonhomolog yang menunjukkan fungsi dasar atau fungsi yang berbeda pada penerima (resipien) dibandingkan pada donor.
3. Evaluator adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dan/atau tim penilai khasiat dan keamanan Obat yang berdasarkan surat penunjukan dan surat tugas dari pejabat yang berwenang bertugas untuk melakukan evaluasi dan/atau penilaian terhadap permohonan registrasi Obat yang diajukan oleh pendaftar.
4. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat.

(1) Pedoman penilaian Produk Terapi Advanced digunakan sebagai panduan bagi: a. Evaluator dalam melakukan evaluasi dan/atau penilaian Produk Terapi Advanced; dan b. Pelaku Usaha dalam memenuhi persyaratan registrasi Obat dan melakukan pengembangan Produk Terapi Advanced. (2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b meliputi industri farmasi dan sarana pengolahan Produk Terapi Advanced sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Sarana pengolahan Produk Terapi Advanced sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan badan usaha berbentuk badan hukum milik pemerintah atau swasta yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan pengembangan, pengolahan, perbanyakan, diferensiasi, dan penyimpanan Produk Terapi Advanced. (4) Pedoman penilaian Produk Terapi Advanced sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. persyaratan teknis; dan b. perencanaan manajemen risiko. (5) Penerapan pedoman penilaian Produk Terapi Advanced sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam rangka registrasi Produk Terapi Advanced yang memenuhi kriteria sebagai berikut: a. telah mengalami manipulasi melebihi minimal; dan/atau

b. ditujukan untuk penggunaan nonhomolog. (6) Pedoman penilaian Produk Terapi Advanced sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Dalam hal standar dan/atau persyaratan penilaian Produk Terapi Advanced tidak tercantum dalam pedoman sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Evaluator dan Pelaku Usaha mengacu pada standar dan/atau persyaratan penilaian Produk Terapi Advanced yang berlaku secara internasional.

Penilaian Produk Terapi Advanced sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai: a. penilaian Obat pengembangan baru; b. standar cara pembuatan Obat yang baik; c. cara pembuatan Obat yang baik di sarana pengolahan produk berbasis sel dan jaringan manusia; d. tata laksana persetujuan pelaksanaan uji klinik; e. kriteria dan tata laksana registrasi Obat; dan/atau f. penerapan farmakovigilans.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2020 tentang Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2020 Nomor 812), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 6 Maret 2025

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Œ

TARUNA IKRAR

Diundangkan di Jakarta pada tanggal

Д

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA,

Ѽ

DHAHANA PUTRA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR Ж