Pasal 2

(1) Pedoman penilaian Produk Terapi Advanced digunakan sebagai panduan bagi: a. Evaluator dalam melakukan evaluasi dan/atau penilaian Produk Terapi Advanced; dan b. Pelaku Usaha dalam memenuhi persyaratan registrasi Obat dan melakukan pengembangan Produk Terapi Advanced. (2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b meliputi industri farmasi dan sarana pengolahan Produk Terapi Advanced sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Sarana pengolahan Produk Terapi Advanced sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan badan usaha berbentuk badan hukum milik pemerintah atau swasta yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan pengembangan, pengolahan, perbanyakan, diferensiasi, dan penyimpanan Produk Terapi Advanced. (4) Pedoman penilaian Produk Terapi Advanced sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. persyaratan teknis; dan b. perencanaan manajemen risiko. (5) Penerapan pedoman penilaian Produk Terapi Advanced sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam rangka registrasi Produk Terapi Advanced yang memenuhi kriteria sebagai berikut: a. telah mengalami manipulasi melebihi minimal; dan/atau

b. ditujukan untuk penggunaan nonhomolog. (6) Pedoman penilaian Produk Terapi Advanced sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.