Pasal 4

Penilaian Produk Terapi Advanced sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai: a. penilaian Obat pengembangan baru; b. standar cara pembuatan Obat yang baik; c. cara pembuatan Obat yang baik di sarana pengolahan produk berbasis sel dan jaringan manusia; d. tata laksana persetujuan pelaksanaan uji klinik; e. kriteria dan tata laksana registrasi Obat; dan/atau f. penerapan farmakovigilans.